Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután koszorúér-beavatkozás a stabil angina pectoris orvosi kezelésével szemben (DANANGINA)

2020. július 29. frissítette: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

A stabil angina pectoris invazív és orvosi kezelésének dán randomizált, ál-kontrollos vizsgálata

Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint a szív megerőltetés közbeni oxigénhiánya miatt kialakuló tüneteket (stabil angina pectoris) általában perkután coronaria intervencióval (PCI), vagy önmagában optimális orvosi terápiával (OMT) kezelik. Enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a PCI prognosztikai hatása valószínűleg korlátozott. Továbbá nem világos, hogy melyik kezelés jobb a tünetek enyhítésében (PCI vagy OMT). Ebben a vizsgálatban az enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen PCI-re vagy ál-PCI-re osztják be. Minden beteg optimális orvosi terápiában részesül. Feltételezhető, hogy a PCI jobb, mint az ál-PCI azoknál a stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél, akik optimális orvosi terápián esnek át a tünetek enyhítése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség (IHD) világszerte a halálozás és rokkantság egyik fő oka. Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint a szív megerőltetés közbeni oxigénhiánya miatt kialakuló tüneteket (stabil angina pectoris) általában perkután coronaria intervencióval (PCI), vagy önmagában optimális orvosi terápiával (OMT) kezelik. Enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a PCI prognosztikai hatása valószínűleg korlátozott. Továbbá nem világos, hogy melyik kezelés jobb a tünetek enyhítésében (PCI vagy OMT). Mindkét kezelés hatékony a tünetek csökkentésében, de lehetséges mellékhatásokkal is jár.

A korábbi vizsgálatok során a PCI nem bizonyult jobbnak az orvosi terápiához képest stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Sok vizuálisan jelentős elváltozás azonban nem korlátozza jelentősen a szív véráramlását, és egy ilyen elváltozás stentelése csak a beavatkozás mellékhatásainak kockázatát teszi ki. Az utóbbi években ezért az irányadó gyakorlattá vált a fiziológiai vizsgálat elvégzése a lehetséges szűkület értékelésére. Az angiográfia során ezt leggyakrabban frakcionált áramlási tartalék (FFR) alkalmazásával végzik.

Ez a tanulmány az anginás tünetek kezelésére szolgáló optimális stratégiát teszteli stabil mellizomban szenvedő betegeknél. A PCI-t modern stent-kialakításokkal és intravaszkuláris funkcionális teszteléssel (FFR-vezérelt PCI) végzik, és összehasonlítják az ál-PCI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Gentofte University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor 18-85 év
  • Stabil angina pectorisban szenvedő betegek, akik elektív koszorúér angiográfián esnek át
  • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) 2. vagy 3. osztálya
  • Tájékozott beleegyezés
  • Elváltozások egy vagy több koszorúérben, amelyek átmérője >2,5 mm, FFR-értékek ≤0,80, és alkalmasak teljes revaszkularizációra PCI-vel.

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallat a PCI-nek vagy a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiának (DAPT)
  • Orális antikoagulánsok (OAC) vagy új orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazása vagy javallata
  • A klopidogrél alkalmazása
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Súlyos billentyűbetegség
  • Súlyos komorbiditás
  • Akut koszorúér esemény az elmúlt 12 hónapban
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤35%.
  • Vesefunkció becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 ml/perc
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos koszorúér-betegség (bal fő szűkület, 3 ér betegség, proximális bal elülső leszálló szűkület, a fő ér krónikus teljes elzáródása)
  • Koszorúér-betegség, ahol a PCI-vel történő teljes revaszkularizáció nehéznek vagy lehetetlennek tekinthető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
Hagyományos PCI és optimális orvosi terápia
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
Perkután koszorúér intervenció gyógyszerkibocsátó stentekkel és modern technikákkal
Más nevek:
  • PCI
Placebo Comparator: Ál-perkután koszorúér beavatkozás
Ál-PCI és optimális orvosi terápia
Eljárás: Ál-perkután koszorúér beavatkozás
Hamis-PCI eljárás legalább 15 percig, amely magában foglalja a C-kar elmozdítását, az FFR-vezeték visszahelyezését a katéterbe és az eszköz felfújását.
Más nevek:
  • ál-PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stratégia sikerének kombinált végpontja
Időkeret: 3 hónap
Anginás (anginától való megszabadulás) és nem tolerálható stabil angina pectoris, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházi felvétel nélkül szenvedő betegek száma
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálesetek, bármely szívinfarktus, stroke, súlyos vérzés és súlyos gyógyszerreakció száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
A PCI-re való átalakítások száma az eljárási bonyodalmak miatt (ál-PCI csoport)
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Az elviselhetetlen stabil angina, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Az elviselhetetlen stabil angina, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházi felvétel nélkül járó CCS 1., 2. és 3. osztályú betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Klinikailag indokolt koszorúér-revaszkularizációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Változás a CCS osztályban
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Antianginás szerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
0, 1, 2 vagy 3 ügynök
3 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
5- szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) kérdőív. Minden dimenzió 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. .
3 hónap
Az angina-specifikus életminőség változása
Időkeret: 3 hónap
Seattle Angina Questionnaire 7. Az értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap
Elsődleges összetett végpont a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen.
3 hónap
Változás a CCS osztályban a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen.
3 hónap
A Seattle-i angina kérdőív 7-es pontszámának változása a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen. Az értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap
Az általános életminőség változása (EQ-5D-5L) a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen. Minden dimenzió 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Kutatásvezető: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Kutatásvezető: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Kutatásvezető: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18009651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel