Dermoscopy kiterjesztett szövettani vizsgálat (DAHT-RCT)

Módszer:

Előkészületi szakasz:

Ügy adatbázis

A Herlev Kórház Plasztikai Sebészeti Osztályán 2020.11.02. és 2021.01.22. közötti időszakban gyűjtik a betegektől az elváltozási adatokat. A jogosultság feltételei a következők:

A pácienst a klinikai rákos megbetegedési útvonalakon keresztül irányítják melanomára. A léziót a plasztikai sebész értékelése után kimetsszük.

Egy belső vizsgálat kimutatta, hogy a klinikai rákos megbetegedési útvonalban hivatkozott összes melanocitikus lézió körülbelül egyharmada (in situ és invazív) melanóma.

A betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a projektről, és részvétel előtt alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot. A részvétel nem érinti a bevont betegek kezelését, diagnosztikáját vagy nyomon követését. Beleegyezés esetén a következő információkat gyűjtjük össze minden egyes elváltozásról:

Klinikai kép Dermoszkópos kép A betegek CPR-száma (személyi azonosítószám) A beteg neme és életkora A bőrdaganat helye (3D avatar) Anamnézis (veleszületett nevi, terhes beteg, mióta van jelen, megjelenés változás, tünetek, korábbi melanoma, családi anamnézisben előfordult melanoma, napozás az elmúlt hat hónapban) Amint az elváltozásokat előkészítették a patológiai vizsgálatra, minden bőrelváltozáshoz reprezentatív tárgylemezt választ (beleértve a patognómiai jellemzőket is) egy tapasztalt bőrpatológus. Ezt a tárgylemezt ezt követően digitalizálják, és a többi információhoz (dermoszkópos és klinikai kép, daganat helye, nem, életkor, elváltozás információ stb.) csatolják. Ezt követően a CPR-szám törlésre kerül, így az eset névtelenné válik. Minden eset egy adatbázisban lesz tárolva egy véletlenszerű névtelen azonosító szám alatt.

Web alapú IT-platform

A betegek részvételének és a vizsgálatba bevonható patológusok számának maximalizálása érdekében a vizsgálók informatikai platformot fejlesztenek ki a vizsgálathoz. A platform a következő funkciókat teszi lehetővé:

Bejelentkezés Automatizált randomizálás Bejelentkezés Eset bemutatása Esetek diagnosztikája Nyomon követés

Az informatikai platform:

A diagnosztikai lehetőségek a szabványos MPATH-Dx képletre épülnek (ezt a résztvevők a részvétel előtt megismertetik), amelyet az értékelők közötti megbízhatóság korábbi tanulmányaiban használtak. A lézió diagnosztizálását követően a résztvevő patológusok egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a választott diagnózisba vetett bizalmukat. A résztvevőket osztályok vagy kapcsolódási központok szerint csoportosítják, hogy lehetővé tegyék a post-hoc klaszterelemzéseket és a folyamatos állapotjelentéseket a vizsgálat során. A nyomkövetési funkció lehetővé teszi a keresési minták elemzését, beleértve a diagnózisonkénti időt és a szövettani tárgylemez és a dermoszkópiás fénykép megtekintésével eltöltött idő százalékos arányát. Feltűnőség-hőtérképeket fejlesztenek ki, amelyek lehetővé teszik a „klasszikus” keresési minták (mind globális, mind jellemzőspecifikus) megjelenítését mindkét vizsgálati csoportban.

Végrehajtó szakasz:

Dániából, Ausztráliából és más országokból általános patológusok és dermatopatológusok jelentkeznek be 2021.09.1. és 2021.10.1. között. A digitális hozzájárulás aláírása előtt minden résztvevő e-mailben tájékoztatja őket a vizsgálatról és adatai kezeléséről. A felvételkor minden beiratkozott patológust felkérnek, hogy töltsön ki egy digitális bejelentkezési űrlapot a következő változókkal:

Név E-mail cím (beleértve az igazolást is) Életkor Nem Alspecializáció (általános patológus vagy bőrgyógyász) Bőrelváltozásokat értelmező évek száma Melanocytás léziókból származó esetek száma havonta Melanocytás léziókból származó esetek százalékos aránya Második véleményezések száma havonta Második vélemény beutalások száma havonta Korábbi dermoszkópiás képzés (igen/nem) A dermoscopos képek észlelt relevanciája a hisztopatológiai értékelés során az 5 fokozatú Likert-skálán

A bejelentkezést követően minden résztvevőnek meg kell válaszolnia egy dermoszkópos tesztet, amely 20 korábban validált tesztelemből áll. Ezután automatikusan rétegződésre kerülnek a dermatopatológiai tapasztalatok szintje szerint, és véletlenszerűen (1:1 elosztási arány) a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba kerülnek. Az intervenciós csoport résztvevői azonnali hozzáférést kapnak egy korábban kifejlesztett digitális (táblagép vagy okostelefon) oktatási platformhoz a melanocitikus elváltozások dermoszkópiájában, majd ismét válaszolnak a dermoszkópiás tesztre, mielőtt diagnosztizálják a léziókat ebben a vizsgálatban. A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak hozzáférést a tanulási beavatkozáshoz, de azonnal diagnosztizálják a vizsgálatból származó elváltozásokat a regisztráció és a dermoscopy teszt után. Minden résztvevőnek legalább 50 esetet kell értékelnie 14 napon belül, lehetőleg mind a 200 esetet.

Statisztika:

A pontosságot a helyes válaszok számának és a válaszok teljes számának hányadosaként mérjük. A havi több mint 60 melanocytás lézió esetszámmal és legalább 10 éves tapasztalattal rendelkező patológusok közötti konszenzusos megállapodást fogják használni aranystandardként. Az értékelők közötti megbízhatóságot az általánosíthatósági elmélet segítségével mérik, amely lehetővé teszi a számításokat beágyazott és kiegyensúlyozatlan tervekben. Az első értékelés során a diagnózisonként eltöltött átlagos időt és a diagnosztikai megbízhatóságot független t-tesztek segítségével hasonlítják össze a vizsgálati csoportok között. A post hoc ANOVA összehasonlítja a diagnózisonként eltöltött időt és a patológusok önbizalmát, a dermoszkópia képzésére fordított idő szerint csoportosítva.