Prova di istologia aumentata di dermoscopia (DAHT-RCT)

Metodo:

Fase preparatoria:

Banca dati dei casi

I dati sulle lesioni saranno raccolti dai pazienti durante il periodo compreso tra il 02.11.2020 e il 22.01.2021 presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Herlev Hospital. I requisiti per l'idoneità sono:

Il paziente viene indirizzato attraverso i percorsi clinici del cancro per il melanoma. La lesione viene asportata su valutazione del chirurgo plastico.

Un'indagine interna ha dimostrato che circa ⅓ di tutte le lesioni melanocitiche riferite nel percorso clinico del cancro sono melanomi (in situ e invasivi).

I pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sul progetto e verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso prima della partecipazione. La partecipazione non influirà sul trattamento, sulla diagnostica o sul follow-up dei pazienti inclusi. Previo consenso verranno raccolte per ciascuna lesione le seguenti informazioni:

Immagine clinica Immagine dermoscopica Numero RCP del paziente (numero ID personale) Sesso ed età del paziente Posizione del tumore cutaneo (avatar 3D) Anamnesi (nevi congeniti, paziente incinta, da quanto tempo è presente, cambiamento di aspetto, sintomi, ex melanoma, storia familiare di melanoma, esposizione al sole negli ultimi sei mesi) Non appena le lesioni saranno state preparate per l'esame patologico, un dermatopatologo esperto sceglierà un vetrino rappresentativo (comprese le caratteristiche patognomiche) per ciascuna lesione cutanea. Questa diapositiva sarà successivamente digitalizzata e accoppiata alle rimanenti informazioni (immagine dermoscopica e clinica, localizzazione del tumore, sesso, età, informazioni sulla lesione, ecc.). Successivamente il numero CPR viene cancellato, rendendo il caso anonimo. Ogni caso verrà archiviato in un database con un numero ID anonimo casuale.

Piattaforma IT basata sul web

Al fine di massimizzare la partecipazione dei pazienti e il numero di patologi che possono essere inclusi nello studio, i ricercatori svilupperanno una piattaforma IT per lo studio. La piattaforma abiliterà le seguenti funzionalità:

Accedi Randomizzazione automatica Login Presentazione del caso Diagnosi dei casi Tracciamento

La piattaforma informatica:

Le opzioni diagnostiche si baseranno sulla formula MPATH-Dx standardizzata (i partecipanti saranno introdotti a questo prima della partecipazione) utilizzata in precedenti studi sull'affidabilità inter-valutatore. Successivamente alla diagnosi della lesione, i patologi partecipanti valuteranno la loro fiducia nella diagnosi scelta su una scala Likert a 5 gradini. I partecipanti saranno raggruppati per dipartimento o centro di affiliazione al fine di consentire analisi di cluster post-hoc e rapporti sullo stato continuo durante lo studio. La funzione di tracciamento consentirà l'analisi del modello di ricerca, incluso il tempo per diagnosi e la percentuale di tempo trascorso a guardare il vetrino istologico e la foto della dermoscopia. Saranno sviluppate mappe di calore di salienza che consentano la visualizzazione di modelli di ricerca "classici" (sia globali che specifici per caratteristiche) in entrambi i gruppi di studio.

Fase esecutiva:

Patologi generali e dermatopatologi provenienti da Danimarca, Australia e altri paesi saranno iscritti tra il 1.09.2021 e il 1.10.2021. A tutti i partecipanti verrà inviata un'e-mail che li informa della sperimentazione e del trattamento dei loro dati prima di firmare un consenso digitale. Al momento dell'inclusione, a ciascun patologo iscritto verrà chiesto di compilare un modulo di accesso digitale con le seguenti variabili:

Nome Indirizzo e-mail (compresa la verifica) Età Sesso Sottospecializzazione (patologo generale o dermatopatologo) Numero di anni di interpretazione delle lesioni cutanee Carico di casi da lesioni melanocitiche al mese Percentuale di casi da lesioni melanocitiche Numero di valutazioni di secondo parere al mese Numero di segnalazioni di secondo parere al mese Precedente formazione in dermoscopia (sì/no) Rilevanza percepita delle immagini dermoscopiche durante la valutazione istopatologica su scala Likert a 5 passi

Dopo l'accesso, a tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a un test di dermoscopia composto da 20 elementi di test precedentemente convalidati. Quindi verranno automaticamente stratificati per livello di esperienza dermatopatologica e randomizzati (rapporto di assegnazione 1: 1) al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso immediato a una piattaforma educativa digitale (tablet o smartphone) precedentemente sviluppata in dermoscopia delle lesioni melanocitiche e quindi risponderanno nuovamente al test di dermoscopia, prima di diagnosticare le lesioni in questo studio. I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso all'intervento di apprendimento ma diagnosticheranno le lesioni di questo studio immediatamente dopo l'iscrizione e il test di dermoscopia. A ciascun partecipante verrà chiesto di valutare un minimo di 50 casi entro 14 giorni, preferibilmente tutti i 200 casi.

Statistiche:

L'accuratezza sarà misurata come il numero di risposte corrette diviso per il numero totale di risposte. L'accordo di consenso tra patologi con un carico di lavoro di oltre 60 lesioni melanocitiche al mese e almeno 10 anni di esperienza sarà utilizzato come gold standard. L'affidabilità inter-rater sarà misurata utilizzando la teoria della generalizzabilità che consente calcoli in progetti nidificati e non bilanciati. Il tempo medio trascorso per diagnosi e l'affidabilità diagnostica durante la prima valutazione saranno confrontati tra i gruppi di studio utilizzando t-test indipendenti. Un ANOVA post hoc confronterà il tempo impiegato per diagnosi e la fiducia dei patologi raggruppati per tempo dedicato alla formazione in dermoscopia.