Ensayo de histología aumentada con dermatoscopia (DAHT-RCT)

Método:

Fase preparatoria:

Base de datos de casos

Los datos de lesiones se recopilarán de los pacientes durante el período comprendido entre el 02.11.2020 y el 22.01.2021 en el Departamento de Cirugía Plástica del Hospital Herlev. Los requisitos para la elegibilidad son:

El paciente es remitido a través de las vías clínicas de cáncer para melanoma. La lesión es extirpada previa evaluación por el cirujano plástico.

Una investigación interna ha demostrado que aproximadamente ⅓ de todas las lesiones melanocíticas referidas en la vía clínica del cáncer son melanomas (in situ e invasivos).

Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el proyecto y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento antes de participar. La participación no afectará el tratamiento, diagnóstico o seguimiento de los pacientes incluidos. Tras el consentimiento, se recopilará la siguiente información para cada lesión:

Imagen clínica Imagen dermatoscópica Número de RCP del paciente Sexo y edad del paciente Ubicación del tumor en la piel (avatar 3D) Historia clínica (nevus congénitos, paciente embarazada, tiempo de evolución, cambio de apariencia, síntomas, melanoma anterior, antecedentes familiares de melanoma, exposición al sol en los últimos seis meses) Tan pronto como las lesiones hayan sido preparadas para el examen patológico, un dermatólogo experimentado elegirá un portaobjetos representativo (que incluya las características patognomónicas) para cada lesión de la piel. Esta diapositiva será posteriormente digitalizada y acoplada al resto de información (imagen dermatoscópica y clínica, localización del tumor, sexo, edad, información de la lesión, etc.). Posteriormente, el número de CPR se elimina, lo que hace que el caso sea anónimo. Cada caso se almacenará en una base de datos bajo un número de identificación anónimo aleatorio.

Plataforma de TI basada en la web

Para maximizar la participación de los pacientes y la cantidad de patólogos que se pueden incluir en el estudio, los investigadores desarrollarán una plataforma de TI para el ensayo. La plataforma habilitará las siguientes características:

Iniciar sesión Aleatorización automática Iniciar sesión Presentación de casos Diagnóstico de casos Seguimiento

La plataforma de TI:

Las opciones de diagnóstico se basarán en la fórmula estandarizada MPATH-Dx (a los participantes se les presentará esto antes de la participación) utilizada en estudios anteriores sobre la confiabilidad entre evaluadores. Posteriormente al diagnóstico de la lesión, los patólogos participantes calificarán su confianza en el diagnóstico elegido en una escala de Likert de 5 pasos. Los participantes se agruparán por departamento o centro de afiliación para permitir análisis de grupos post-hoc e informes de estado continuos durante el estudio. La función de seguimiento permitirá el análisis de patrones de búsqueda, incluido el tiempo por diagnóstico y el porcentaje de tiempo dedicado a mirar la diapositiva de histología y la foto de dermatoscopia. Se desarrollarán mapas de calor de prominencia que permitan la visualización de patrones de búsqueda "clásicos" (tanto globales como específicos de características) en ambos grupos de estudio.

Fase ejecutiva:

Los patólogos generales y dermatopatólogos de Dinamarca, Australia y otros países se inscribirán entre el 1.09.2021 y el 1.10.2021. Todos los participantes recibirán un correo electrónico informándoles sobre el ensayo y el tratamiento de sus datos antes de firmar un consentimiento digital. Tras la inclusión, se le pedirá a cada patólogo inscrito que complete un formulario de inicio de sesión digital con las siguientes variables:

Nombre Dirección de correo electrónico (incluida la verificación) Edad Sexo Subespecialización (patólogo general o dermatopatólogo) Número de años interpretando lesiones cutáneas Número de casos de lesiones melanocíticas por mes Porcentaje de casos de lesiones melanocíticas Número de evaluaciones de segunda opinión por mes Número de referencias de segunda opinión por mes Formación previa en dermatoscopia (sí/no) Relevancia percibida de las imágenes dermatoscópicas durante la evaluación histopatológica en una escala Likert de 5 pasos

Después del inicio de sesión, se les pedirá a todos los participantes que respondan una prueba de dermatoscopia que consta de 20 elementos de prueba previamente validados. Luego, se estratificarán automáticamente por nivel de experiencia dermatopatológica y se aleatorizarán (proporción de asignación 1:1) al grupo de intervención o de control. Los participantes del grupo de intervención recibirán acceso inmediato a una plataforma educativa digital (tableta o teléfono inteligente) previamente desarrollada en dermatoscopia de lesiones melanocíticas y luego responderán la prueba de dermatoscopia nuevamente, antes de diagnosticar las lesiones en este estudio. Los participantes en el grupo de control no tendrán acceso a la intervención de aprendizaje, pero diagnosticarán las lesiones de este estudio inmediatamente después de registrarse y realizar la prueba de dermatoscopia. Se le pedirá a cada participante que evalúe un mínimo de 50 casos dentro de 14 días, preferiblemente los 200 casos.

Estadísticas:

La precisión se medirá como el número de respuestas correctas dividido por el número total de respuestas. El acuerdo de consenso entre patólogos con una carga de casos de más de 60 lesiones melanocíticas por mes y al menos 10 años de experiencia se utilizará como estándar de oro. La confiabilidad entre evaluadores se medirá utilizando la teoría de la generalización que permite cálculos en diseños anidados y no balanceados. El tiempo medio empleado por diagnóstico y la confianza diagnóstica durante la primera evaluación se compararán entre los grupos de estudio mediante pruebas t independientes. Un ANOVA post hoc comparará el tiempo dedicado por diagnóstico y la confianza de los patólogos agrupados por el tiempo dedicado a la formación en dermatoscopia.