Dermoscopy 증강 조직학 시험 (DAHT-RCT)
병리학자의 Dermoscopy 훈련과 피부 병변의 조직병리학적 해석 개선 간의 상관관계
배경:
흑색종 사망률은 연간 2.5-8.6%의 보고된 흑색종 발병률의 급속한 증가에도 불구하고 매년 0.2-1.5% 증가로 거의 안정적으로 유지됩니다. 이러한 불일치의 일부는 흑색종의 과잉진단으로 설명될 수 있으며, 이는 54%까지 높을 수 있습니다. 조직 병리학은 중간 정도의 우수한 내부 및 평가자 간 신뢰성에도 불구하고 멜라닌 세포 병변에 대한 황금 표준 진단으로 간주됩니다. 평가자 간 신뢰도가 차선인 이유에 대한 가능한 설명은 병리학자가 경험이 없거나, 특별히 주의를 기울이거나, 신뢰할 수 있는 진단에 필요한 충분한 정보가 부족하기 때문일 수 있습니다. 주어진 종양은 병리학자가 병리학의 징후를 능동적으로 검색하는 데 사용할 수 있는 잠정적 진단의 생성을 가능하게 합니다. 이전 연구에 따르면 피부경 검사에 대한 임상의의 능력은 짧은 학습 개입으로 향상될 수 있지만 이러한 기술은 지속 가능하지 않습니다.
목표:
본 연구의 목적은 멜라닌 세포 병변을 해석할 때 색소성 병변의 피부경 검사에서 습득한 기본 기술과 병변의 임상 이미지에 대한 접근이 병리학자의 자신감, 정확성 및 평가자 간 신뢰도에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법:
준비 단계:
사례 데이터베이스
병변 데이터는 2020년 11월 2일부터 2021년 1월 22일까지 Herlev 병원 성형외과에서 환자로부터 수집됩니다. 자격 요건은 다음과 같습니다.
환자는 흑색종에 대한 임상 암 경로를 통해 의뢰됩니다. 병변은 성형 외과 의사의 평가에 따라 절제됩니다.
내부 조사에서 임상 암 경로에 언급된 모든 멜라닌세포 병변의 약 1/3이 흑색종(원위치 및 침습성)인 것으로 나타났습니다.
환자는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 참여하기 전에 동의서에 서명해야 합니다. 참여는 포함된 환자의 치료, 진단 또는 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다. 동의 시 각 병변에 대해 다음 정보가 수집됩니다.
임상 이미지 피부경 이미지 환자의 CPR 번호(개인 ID 번호) 환자의 성별 및 연령 피부 종양 위치(3D 아바타) 병력(선천성 모반, 임산부, 존재 기간, 외모 변화, 증상, 과거 흑색종, 흑색종의 가족력, 지난 6개월 이내 태양 노출) 병변이 병리학적 검사를 위해 준비되는 즉시 각 피부 병변에 대한 대표 슬라이드(병리학적 특징 포함)가 숙련된 피부병리학자에 의해 선택됩니다. 이 슬라이드는 나중에 디지털화되어 나머지 정보(피부 내시경 및 임상 이미지, 종양 위치, 성별, 연령, 병변 정보 등)와 연결됩니다. 그 후 CPR 번호가 삭제되어 사례가 익명으로 처리됩니다. 각 사례는 임의의 익명 ID 번호로 데이터베이스에 저장됩니다.
웹 기반 IT 플랫폼
환자 참여와 연구에 포함될 수 있는 병리학자의 수를 극대화하기 위해 연구자들은 시험을 위한 IT 플랫폼을 개발할 것입니다. 플랫폼은 다음 기능을 활성화합니다.
로그인 자동 무작위화 로그인 사례 제시 사례 진단 추적
IT 플랫폼:
진단 옵션은 평가자 간 신뢰도에 대한 이전 연구에서 사용된 표준화된 MPATH-Dx 공식(참가자는 참여 전에 이에 대해 소개됨)을 기반으로 합니다. 병변을 진단한 후 참여 병리학자는 선택한 진단에 대한 신뢰도를 5단계 리커트 척도로 평가합니다. 참가자는 연구 기간 동안 사후 클러스터 분석 및 지속적인 상태 보고를 가능하게 하기 위해 부서 또는 소속 센터별로 그룹화됩니다. 추적 기능을 사용하면 진단당 시간과 조직학 슬라이드 및 피부경 검사 사진을 보는 데 소요되는 시간 비율을 포함한 검색 패턴 분석이 가능합니다. 두 스터디 그룹에서 "고전적인" 검색 패턴(글로벌 및 기능별 모두)의 시각화를 가능하게 하는 Saliency 히트 맵이 개발될 것입니다.
집행 단계:
덴마크, 호주 및 기타 국가의 일반 병리학자 및 피부병리학자는 2021년 1월 9일에서 2021년 1월 10일 사이에 등록됩니다. 모든 참가자는 디지털 동의서에 서명하기 전에 시험 및 데이터 취급에 대해 알리는 이메일을 받게 됩니다. 포함되면 등록된 각 병리학자는 다음 변수를 사용하여 디지털 로그인 양식을 작성해야 합니다.
이름 이메일 주소(인증 포함) 연령 성별 세부 전문 분야(일반 병리학자 또는 피부병리학자) 피부 병변을 해석한 기간 월당 멜라닌 세포 병변의 사례 부하 멜라닌 세포 병변의 사례 부하 비율 월별 2차 의견 평가 횟수 월별 2차 의견 추천 횟수 피부경 검사의 이전 교육(예/아니오) 5단계 리커트 척도로 조직병리학적 평가 중 피부경 이미지의 관련성 인식
로그인 후 모든 참가자는 이전에 검증된 테스트 항목 20개로 구성된 더모스코피 테스트에 답해야 합니다. 그런 다음 그들은 피부 병리학적 경험 수준에 따라 자동으로 계층화되고 개입 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다(할당 비율 1:1). 개입 그룹의 참가자는 이 연구에서 병변을 진단하기 전에 멜라닌 세포 병변의 피부경 검사에서 이전에 개발된 디지털(태블릿 또는 스마트폰) 교육 플랫폼에 즉시 액세스할 수 있으며, 그런 다음 피부경 검사 테스트에 다시 응답합니다. 통제 그룹의 참가자는 학습 개입에 대한 액세스 권한이 부여되지 않지만 등록 및 피부경 검사 테스트 직후 이 연구의 병변을 진단합니다. 각 참가자는 14일 이내에 최소 50건, 바람직하게는 모두 200건을 평가해야 합니다.
통계:
정확도는 정답 수를 총 답변 수로 나눈 값으로 측정됩니다. 매월 60개 이상의 멜라닌세포 병변과 최소 10년의 경험을 가진 병리학자 간의 합의 합의가 황금 표준으로 사용됩니다. 평가자 간 신뢰도는 중첩 및 불균형 설계에서 계산을 허용하는 일반화 가능성 이론을 사용하여 측정됩니다. 진단당 소요된 평균 시간 및 1차 평가 동안의 진단 신뢰도는 독립적인 t-테스트를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 사후 ANOVA는 진단당 소요 시간과 피부경 검사에서 소요된 시간으로 그룹화된 병리학자의 신뢰도를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Louisa Bønløkke Nervil
- 전화번호: 28356465
- 이메일: LouisaBoenloekke@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학자는 전문 피부과에서 근무해야 합니다.
- 의사는 등록된 공인 의료인이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 DermLoop Learn 교육 개입에 대한 액세스 권한을 받은 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
DermLoop Learn IT 플랫폼에 대한 액세스
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DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses.
The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
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간섭 없음: 대조군
DermLoop Learn에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
기간: 6 months
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Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
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6 months
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Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
기간: 6 months
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Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 시간과 소요 시간/DAHT 사례
기간: 1 개월
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교육에 소요된 시간과 DAHT 사례 진단에 소요된 시간 간의 상관 관계.
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1 개월
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Inter-rater reliability
기간: 6 months
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comparison of diagnosis between participants
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6 months
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Use of clinical information
기간: 6 months
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analysis of the use of clinical information for each case.
Comparison of groups
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6 months
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Use of clinical and/or dermoscopic images
기간: 6 months
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If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
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6 months
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Time spend on DAHT case
기간: 6 months
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Average time spent per DAHT case.
comparison of intervention group vs control group specific for each case
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6 months
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Diagnostic confidence
기간: 6 months
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Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
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6 months
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Perceived diagnostic difficulty
기간: 6 months
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rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
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6 months
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Number of requested second opinions and the reason for the request
기간: 6 months
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comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter.
Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
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6 months
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Need for additional stains
기간: 6 months
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Need for additional stains, and which stains are needed.
("free text field" no standardized data)
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnhill RL, Elder DE, Piepkorn MW, Knezevich SR, Reisch LM, Eguchi MM, Bastian BC, Blokx W, Bosenberg M, Busam KJ, Carr R, Cochran A, Cook MG, Duncan LM, Elenitsas R, de la Fouchardiere A, Gerami P, Johansson I, Ko J, Landman G, Lazar AJ, Lowe L, Massi D, Messina J, Mihic-Probst D, Parker DC, Schmidt B, Shea CR, Scolyer RA, Tetzlaff M, Xu X, Yeh I, Zembowicz A, Elmore JG. Revision of the Melanocytic Pathology Assessment Tool and Hierarchy for Diagnosis Classification Schema for Melanocytic Lesions: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250613. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50613.
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- Elmore JG, Barnhill RL, Elder DE, Longton GM, Pepe MS, Reisch LM, Carney PA, Titus LJ, Nelson HD, Onega T, Tosteson ANA, Weinstock MA, Knezevich SR, Piepkorn MW. Pathologists' diagnosis of invasive melanoma and melanocytic proliferations: observer accuracy and reproducibility study. BMJ. 2017 Jun 28;357:j2813. doi: 10.1136/bmj.j2813.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AISC-DAHT, RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DermLoop Learn에 대한 임상 시험
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