Dermatoscopy Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

Methode:

Vorbereitungsphase:

Falldatenbank

Läsionsdaten werden von Patienten im Zeitraum zwischen dem 02.11.2020 und dem 22.01.2021 in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Herlev-Krankenhauses erhoben. Teilnahmevoraussetzungen sind:

Der Patient wird über die klinischen Krebspfade für Melanome überwiesen. Die Läsion wird nach Beurteilung durch den plastischen Chirurgen entfernt.

Eine interne Untersuchung hat gezeigt, dass etwa ⅓ aller melanozytären Läsionen, die in den klinischen Krebsweg überführt werden, Melanome sind (in situ und invasiv).

Die Patienten werden mündlich und schriftlich über das Projekt informiert und gebeten, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Teilnahme hat keinen Einfluss auf die Behandlung, Diagnose oder Nachsorge der eingeschlossenen Patienten. Nach Zustimmung werden die folgenden Informationen für jede Läsion gesammelt:

Klinisches Bild Dermatoskopisches Bild HLW-Nummer des Patienten (persönliche ID-Nummer) Geschlecht und Alter des Patienten Lokalisation des Hauttumors (3D-Avatar) Anamnese (angeborene Nävi, schwangere Patientin, seit wann vorhanden, Aussehensveränderung, Symptome, ehemaliges Melanom, Melanom in der Familienanamnese, Sonnenexposition innerhalb der letzten sechs Monate) Sobald die Läsionen für die pathologische Untersuchung vorbereitet sind, wird für jede Hautläsion ein repräsentativer Schnitt (einschließlich pathognomischer Merkmale) von einem erfahrenen Dermatopathologen ausgewählt. Dieser Objektträger wird anschließend digitalisiert und mit den übrigen Informationen (dermoskopisches und klinisches Bild, Tumorlokalisation, Geschlecht, Alter, Läsionsinformationen usw.) gekoppelt. Danach wird die CPR-Nummer gelöscht, wodurch der Fall anonymisiert wird. Jeder Fall wird in einer Datenbank unter einer zufälligen anonymen ID-Nummer gespeichert.

Webbasierte IT-Plattform

Um die Patientenbeteiligung und die Anzahl der Pathologen, die in die Studie aufgenommen werden können, zu maximieren, werden die Forscher eine IT-Plattform für die Studie entwickeln. Die Plattform ermöglicht die folgenden Funktionen:

Anmeldung Automatisierte Randomisierung Anmeldung Fallpräsentation Diagnose von Fällen Nachverfolgung

Die IT-Plattform:

Die diagnostischen Möglichkeiten basieren auf der standardisierten MPATH-Dx-Formel (die Teilnehmer werden vor der Teilnahme in diese eingeführt), die in früheren Studien zur Interrater-Reliabilität verwendet wurde. Nach der Diagnose der Läsion bewerten die teilnehmenden Pathologen ihr Vertrauen in die gewählte Diagnose auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Teilnehmer werden nach Abteilungen oder Angliederungszentren gruppiert, um Post-hoc-Clusteranalysen und kontinuierliche Statusberichte während der Studie zu ermöglichen. Die Tracking-Funktion ermöglicht die Analyse von Suchmustern, einschließlich der Zeit pro Diagnose und des Prozentsatzes der Zeit, die mit dem Betrachten des Histologie-Objektträgers und des Dermatoskopie-Fotos verbracht wird. Es werden Salienz-Heatmaps entwickelt, die eine Visualisierung "klassischer" Suchmuster (sowohl global als auch merkmalsspezifisch) in beiden Studiengruppen ermöglichen.

Ausführungsphase:

Allgemeine Pathologen und Dermatopathologen aus Dänemark, Australien und anderen Ländern werden zwischen dem 1.09.2021 und dem 1.10.2021 eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine E-Mail, in der sie über die Studie und den Umgang mit ihren Daten informiert werden, bevor sie eine digitale Einwilligung unterzeichnen. Nach der Aufnahme wird jeder eingeschriebene Pathologe gebeten, ein digitales Anmeldeformular mit den folgenden Variablen auszufüllen:

Name E-Mail-Adresse (einschließlich Verifizierung) Alter Geschlecht Subspezialisierung (Allgemeinpathologe oder Dermatopathologe) Anzahl der Jahre, in denen Hautläsionen interpretiert wurden Fallzahl von melanozytären Läsionen pro Monat Prozentsatz der Fallzahl von melanozytären Läsionen Anzahl der Zweitmeinungsbewertungen pro Monat Anzahl der Zweitmeinungsüberweisungen pro Monat Frühere Ausbildung in Dermatoskopie (ja/nein) Wahrgenommene Relevanz dermatoskopischer Bilder während der histopathologischen Beurteilung auf einer 5-stufigen Likert-Skala

Nach der Anmeldung werden alle Teilnehmer gebeten, einen Dermatoskopietest zu beantworten, der aus 20 zuvor validierten Testaufgaben besteht. Anschließend werden sie automatisch nach dem Grad der dermatopathologischen Erfahrung stratifiziert und randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1) entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sofortigen Zugang zu einer zuvor entwickelten digitalen (Tablet oder Smartphone) Bildungsplattform zur Dermatoskopie melanozytärer Läsionen und beantworten dann den Dermatoskopietest erneut, bevor sie die Läsionen in dieser Studie diagnostizieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Zugang zur Lernintervention, diagnostizieren jedoch die Läsionen aus dieser Studie unmittelbar nach der Anmeldung und dem Dermatoskopietest. Jeder Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 14 Tagen mindestens 50 Fälle zu bewerten, vorzugsweise alle 200 Fälle.

Statistiken:

Die Genauigkeit wird als die Anzahl der richtigen Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Antworten gemessen. Konsensvereinbarung unter Pathologen mit einer Fallzahl von mehr als 60 melanozytären Läsionen pro Monat und mindestens 10 Jahren Erfahrung wird als Goldstandard verwendet. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird mithilfe der Generalisierbarkeitstheorie gemessen, die Berechnungen in verschachtelten und unausgeglichenen Designs ermöglicht. Der durchschnittliche Zeitaufwand pro Diagnose und das diagnostische Vertrauen während der ersten Auswertung werden zwischen den Studiengruppen unter Verwendung unabhängiger t-Tests verglichen. Eine Post-hoc-ANOVA vergleicht die pro Diagnose aufgewendete Zeit und das Vertrauen der Pathologen, gruppiert nach Zeit, die für die Ausbildung in Dermatoskopie aufgewendet wurde.