Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermoskopi Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

24. juni 2026 opdateret af: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital

Korrelation mellem dermoskopiuddannelse af patologer og forbedring af histopatologisk fortolkning af hudlæsioner

Baggrund:

Melanomdødeligheden forbliver næsten stabil med en stigning på 0,2-1,5% årligt på trods af hurtig vækst i rapporteret melanomincidens på 2,5-8,6% om året. En del af denne uoverensstemmelse kan forklares med overdiagnosticering af melanom, som kan være så høj som 54 %. Histopatologi betragtes som guldstandarddiagnosen for melanocytiske læsioner på trods af kun en moderat god intra- og inter-bedømmer-pålidelighed. En mulig forklaring på, hvorfor inter-vurder-reliabiliteten er suboptimal, kunne være, at patologer er uerfarne, ekstra forsigtige eller mangler tilstrækkelig information til en pålidelig diagnose. Det er blevet antaget, at det horisontale overblik over en læsion gennem dermoskopi kombineret med klinisk information vedr. en given tumor, muliggør generering af en tentativ diagnose, som patologerne kan bruge til aktivt at søge efter tegn på patologi. Tidligere forskning viser, at klinikeres kompetence i dermoskopi kan forbedres ved en kort læringsintervention, men at disse færdigheder ikke er holdbare

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan erhvervede basale færdigheder i dermoskopi af pigmenterede læsioner og adgang til kliniske billeder af en læsion, påvirker patologers selvtillid, nøjagtighed og interbedømmer-pålidelighed ved fortolkning af melanocytiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Forberedende fase:

Sagsdatabase

Læsionsdata vil blive indsamlet fra patienter i perioden mellem 02.11.2020 og 22.01.2021 på Plastikkirurgisk Afdeling, Herlev Hospital. Krav til berettigelse er:

Patienten henvises gennem de kliniske cancerforløb for melanom. Læsionen udskæres efter vurdering af plastikkirurgen.

En intern undersøgelse har vist, at ca. ⅓ af alle melanocytiske læsioner, der henvises til i den kliniske cancervej, er melanomer (in situ og invasive).

Patienterne vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet og blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden deltagelse. Deltagelse vil ikke påvirke behandling, diagnostik eller opfølgning af inkluderede patienter. Ved samtykke vil følgende oplysninger blive indsamlet for hver læsion:

Klinisk billede Dermoskopisk billede Patienternes CPR-nummer (personligt ID-nummer) Køn og alder på patienten Placering af hudtumor (3D avatar) Sygehistorie (medfødt nevi, gravid patient, hvor længe har den været til stede, udseendeændring, symptomer, tidligere melanom, familieanamnese med melanom, soleksponering inden for de sidste seks måneder) Så snart læsionerne er klargjort til patologisk undersøgelse, vil et repræsentativt objektglas (inklusive patognomiske træk) for hver hudlæsion blive valgt af en erfaren hudlæge. Dette objektglas vil efterfølgende blive digitaliseret og koblet til den resterende information (dermoskopisk og klinisk billede, tumorplacering, køn, alder, læsionsoplysninger osv.). Herefter slettes CPR-nummeret, hvilket gør sagen anonym. Hver sag vil blive gemt i en database under et tilfældigt anonymt ID-nummer.

Web-baseret IT-platform

For at maksimere patientdeltagelsen og antallet af patologer, der kan indgå i undersøgelsen, vil efterforskerne udvikle en it-platform til forsøget. Platformen vil aktivere følgende funktioner:

Log ind Automatiseret randomisering Login Sagspræsentation Diagnose af sager Sporing

IT-platformen:

De diagnostiske muligheder vil være baseret på den standardiserede MPATH-Dx-formel (deltagere vil blive introduceret til dette før deltagelse), der er brugt i tidligere undersøgelser af inter-bedømmer-pålidelighed. Efter diagnosticering af læsionen vil deltagende patologer vurdere deres tillid til den valgte diagnose på en 5-trins Likert-skala. Deltagerne vil blive grupperet efter afdeling eller tilknytningscenter for at muliggøre post-hoc klyngeanalyser og løbende statusrapporter under undersøgelsen. Sporingsfunktionen vil aktivere søgemønsteranalyse, herunder tid pr. diagnose og procentdel af tid brugt på at se på histologiglasset og dermoskopibilledet. Saliency heat maps vil blive udviklet, der muliggør visualisering af "klassiske" søgemønstre (både globale og funktionsspecifikke) i begge studiegrupper.

Executive fase:

Generelle patologer og dermatopatologer fra Danmark, Australien og andre lande vil blive indskrevet mellem 1.09.2021 og 1.10.2021. Alle deltagere vil få tilsendt en e-mail, der informerer dem om forsøget og håndteringen af ​​deres data, inden de underskriver et digitalt samtykke. Ved inklusion vil hver tilmeldt patolog blive bedt om at udfylde en digital login-formular med følgende variabler:

Navn E-mailadresse (inklusive verifikation) Alder Køn Subspecialisering (almen patolog eller hudlæge) Antal år fortolkning af hudlæsioner Caseload fra melanocytiske læsioner pr. måned Procentdel af caseload fra melanocytiske læsioner Antal second opinion-vurderinger pr. måned Antal second opinion-henvisninger pr. måned Tidligere uddannelse i dermoskopi (ja/nej) Opfattet relevans af dermoskopiske billeder under histopatologisk evaluering på en 5-trins Likert-skala

Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive bedt om at besvare en dermoskopitest bestående af 20 tidligere validerede testelementer. Derefter vil de automatisk blive stratificeret efter niveau af dermatopatologisk erfaring og randomiseret (allokeringsforhold 1:1) til enten interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil få øjeblikkelig adgang til en tidligere udviklet digital (tablet eller smartphone) uddannelsesplatform i dermoskopi af melanocytiske læsioner og derefter besvare dermoskopi-testen igen, før de diagnosticerer læsionerne i denne undersøgelse. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke få adgang til læringsinterventionen, men vil diagnosticere læsionerne fra denne undersøgelse umiddelbart efter tilmelding og dermoskopitest. Hver deltager vil blive bedt om at vurdere minimum 50 sager inden for 14 dage, helst alle 200 sager.

Statistikker:

Nøjagtigheden vil blive målt som antallet af rigtige svar divideret med det samlede antal svar. Konsensusaftale blandt patologer med en caseload på mere end 60 melanocytiske læsioner om måneden og mindst 10 års erfaring vil blive brugt som guldstandarden. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt ved hjælp af generaliserbarhedsteori, der tillader beregninger i indlejrede og ubalancerede designs. Gennemsnitlig tid brugt pr. diagnose og diagnostisk sikkerhed under 1. evaluering vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af uafhængige t-tests. En post hoc ANOVA vil sammenligne tid brugt pr. diagnose og patologers tillid grupperet efter tid brugt på træning i dermoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologer er forpligtet til at arbejde på en specialiseret hudafdeling
  • Læger skal være registreret autoriseret sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Læger, der tidligere har fået adgang til DermLoop Learn pædagogisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
Adgang til DermLoop Learn IT platform
Andet: DermLoop Learn
DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses. The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen adgang til DermLoop Learn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
Tidsramme: 6 months
Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
6 months
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
Tidsramme: 6 months
Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningstid vs tid brugt/DAHT case
Tidsramme: 1 måned
Korrelation mellem tid brugt på træning og tid brugt på at diagnosticere DAHT tilfælde.
1 måned
Inter-rater reliability
Tidsramme: 6 months
comparison of diagnosis between participants
6 months
Use of clinical information
Tidsramme: 6 months
analysis of the use of clinical information for each case. Comparison of groups
6 months
Use of clinical and/or dermoscopic images
Tidsramme: 6 months
If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
6 months
Time spend on DAHT case
Tidsramme: 6 months
Average time spent per DAHT case. comparison of intervention group vs control group specific for each case
6 months
Diagnostic confidence
Tidsramme: 6 months
Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
6 months
Perceived diagnostic difficulty
Tidsramme: 6 months
rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
6 months
Number of requested second opinions and the reason for the request
Tidsramme: 6 months
comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter. Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
6 months
Need for additional stains
Tidsramme: 6 months
Need for additional stains, and which stains are needed. ("free text field" no standardized data)
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AISC-DAHT, RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med DermLoop Learn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger