Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermoscopie Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital

Correlatie tussen dermoscopietraining van pathologen en verbetering van de histopathologische interpretatie van huidlaesies

Achtergrond:

Melanoommortaliteit blijft vrijwel stabiel met een jaarlijkse stijging van 0,2-1,5%, ondanks een snelle groei van de gemelde melanoomincidentie van 2,5-8,6% per jaar. Een deel van deze discrepantie kan worden verklaard door overdiagnose van melanoom, die kan oplopen tot 54%. Histopathologie wordt beschouwd als de gouden standaarddiagnose voor melanocytaire laesies, ondanks een slechts matig goede intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Een mogelijke verklaring waarom de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid suboptimaal is, zou kunnen zijn dat pathologen onervaren zijn, extra voorzichtig zijn of onvoldoende informatie hebben die nodig is voor een betrouwbare diagnose. een bepaalde tumor, maakt het mogelijk een voorlopige diagnose te stellen die de pathologen kunnen gebruiken om actief te zoeken naar tekenen van pathologie. Uit eerder onderzoek blijkt dat de competentie van clinici in dermoscopie kan worden verbeterd door een korte leerinterventie, maar dat deze vaardigheden niet duurzaam zijn

Doel:

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe verworven basisvaardigheden in dermoscopie van gepigmenteerde laesies en toegang tot klinische beelden van een laesie, het vertrouwen, de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van pathologen beïnvloeden bij het interpreteren van melanocytische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methode:

Voorbereidende fase:

Case-database

Laesiegegevens zullen worden verzameld van patiënten in de periode tussen 02.11.2020 en 22.01.2021 op de afdeling Plastische Chirurgie, Herlev Hospital. Vereisten om in aanmerking te komen zijn:

De patiënt wordt doorverwezen via de klinische kankerpaden voor melanoom. De laesie wordt weggesneden na evaluatie door de plastisch chirurg.

Een intern onderzoek heeft aangetoond dat ongeveer ⅓ van alle melanocytische laesies waarnaar wordt verwezen in de klinische kankerroute, melanomen zijn (in situ en invasief).

Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project en worden gevraagd om voor deelname een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname heeft geen invloed op de behandeling, diagnostiek of follow-up van geïncludeerde patiënten. Na toestemming wordt voor elke laesie de volgende informatie verzameld:

Klinisch beeld Dermoscopisch beeld Reanimatienummer van de patiënt (persoonlijk ID-nummer) Geslacht en leeftijd van de patiënt Locatie huidtumor (3D-avatar) Medische voorgeschiedenis (aangeboren naevi, zwangere patiënt, hoe lang is het aanwezig, uiterlijke verandering, symptomen, voormalig melanoom, familiegeschiedenis van melanoom, blootstelling aan de zon in de afgelopen zes maanden) Zodra de laesies zijn voorbereid voor pathologisch onderzoek, wordt voor elke huidlaesie een representatief objectglaasje (inclusief pathognomische kenmerken) gekozen door een ervaren dermatopatholoog. Dit plaatje wordt vervolgens gedigitaliseerd en gekoppeld aan de overige informatie (dermoscopisch en klinisch beeld, tumorlocatie, geslacht, leeftijd, laesie-informatie, etc.). Daarna wordt het CPR-nummer verwijderd, waardoor de zaak anoniem wordt. Elke zaak wordt opgeslagen in een database onder een willekeurig anoniem ID-nummer.

Webgebaseerd IT-platform

Om de patiëntenparticipatie en het aantal pathologen dat in de studie kan worden opgenomen te maximaliseren, zullen de onderzoekers een IT-platform voor de studie ontwikkelen. Het platform maakt de volgende functies mogelijk:

Aanmelden Geautomatiseerde randomisatie Aanmelden Casuspresentatie Diagnose van casussen Opvolging

Het IT-platform:

De diagnostische opties zullen gebaseerd zijn op de gestandaardiseerde MPATH-Dx-formule (deelnemers zullen hier vóór deelname kennis mee maken) die werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Na de diagnose van de laesie zullen de deelnemende pathologen hun vertrouwen in de gekozen diagnose beoordelen op een 5-staps Likert-schaal. Deelnemers worden gegroepeerd per afdeling of affiliatiecentrum om post-hoc clusteranalyses en continue statusrapporten tijdens het onderzoek mogelijk te maken. De volgfunctie maakt analyse van het zoekpatroon mogelijk, inclusief de tijd per diagnose en het percentage van de tijd dat is besteed aan het bekijken van de histologie-dia en de dermoscopiefoto. Er zullen saliency-heatmaps worden ontwikkeld die visualisatie van "klassieke" zoekpatronen (zowel globaal als kenmerkspecifiek) in beide studiegroepen mogelijk maken.

Uitvoerende fase:

Algemene pathologen en dermatopathologen uit Denemarken, Australië en andere landen zullen worden ingeschreven tussen 1.09.2021 en 1.10.2021. Alle deelnemers ontvangen een e-mail waarin ze worden geïnformeerd over de proef en de verwerking van hun gegevens voordat ze een digitale toestemming ondertekenen. Bij opname wordt elke ingeschreven patholoog gevraagd een digitaal aanmeldingsformulier in te vullen met de volgende variabelen:

Naam E-mailadres (inclusief verificatie) Leeftijd Geslacht Subspecialisatie (algemeen patholoog of dermatopatholoog) Aantal jaren interpretatie huidlaesies Caseload melanocytaire laesies per maand Percentage caseload melanocytaire laesies Aantal second opinion beoordelingen per maand Aantal second opinion verwijzingen per maand Voormalige opleiding in dermoscopie (ja/nee) Waargenomen relevantie van dermoscopische beelden tijdens histopathologische evaluatie op een 5-staps Likert-schaal

Na aanmelding wordt aan alle deelnemers gevraagd een dermoscopietest te beantwoorden die bestaat uit 20 eerder gevalideerde testitems. Vervolgens worden ze automatisch gestratificeerd op niveau van dermatopathologische ervaring en gerandomiseerd (toewijzingsverhouding 1:1) naar de interventie- of controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen onmiddellijk toegang tot een eerder ontwikkeld digitaal (tablet of smartphone) educatief platform in dermoscopie van melanocytische laesies en beantwoorden vervolgens opnieuw de dermoscopietest, voordat de laesies in dit onderzoek worden gediagnosticeerd. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen toegang tot de leerinterventie, maar zullen de laesies van dit onderzoek direct na aanmelding en de dermatoscopietest diagnosticeren. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen 14 dagen minimaal 50 cases te beoordelen, bij voorkeur alle 200 cases.

Statistieken:

De nauwkeurigheid wordt gemeten als het aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal antwoorden. Consensusovereenkomst tussen pathologen met een caseload van meer dan 60 melanocytische laesies per maand en minstens 10 jaar ervaring zal als gouden standaard worden gebruikt. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten met behulp van generaliseerbaarheidstheorie die berekeningen in geneste en ongebalanceerde ontwerpen mogelijk maakt. De gemiddelde tijd besteed per diagnose en het diagnostisch vertrouwen tijdens de eerste evaluatie zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen met behulp van onafhankelijke t-testen. Een post-hoc ANOVA zal de tijd die per diagnose wordt besteed, vergelijken met het vertrouwen van pathologen, gegroepeerd op tijd besteed aan training in dermoscopie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
258

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologen zijn verplicht te werken op een gespecialiseerde huidafdeling
  • Artsen moeten geregistreerd bevoegd gezondheidspersoneel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen die eerder toegang hebben gekregen tot de DermLoop Learn educatieve interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie
Toegang tot het DermLoop Learn IT-platform
Ander: DermLoop Learn
DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses. The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen toegang tot DermLoop Learn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
Tijdsspanne: 6 months
Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
6 months
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
Tijdsspanne: 6 months
Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trainingstijd versus bestede tijd/DAHT-geval
Tijdsspanne: 1 maand
Correlatie tussen de tijd besteed aan training en de tijd besteed aan het diagnosticeren van DAHT-gevallen.
1 maand
Inter-rater reliability
Tijdsspanne: 6 months
comparison of diagnosis between participants
6 months
Use of clinical information
Tijdsspanne: 6 months
analysis of the use of clinical information for each case. Comparison of groups
6 months
Use of clinical and/or dermoscopic images
Tijdsspanne: 6 months
If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
6 months
Time spend on DAHT case
Tijdsspanne: 6 months
Average time spent per DAHT case. comparison of intervention group vs control group specific for each case
6 months
Diagnostic confidence
Tijdsspanne: 6 months
Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
6 months
Perceived diagnostic difficulty
Tijdsspanne: 6 months
rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
6 months
Number of requested second opinions and the reason for the request
Tijdsspanne: 6 months
comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter. Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
6 months
Need for additional stains
Tijdsspanne: 6 months
Need for additional stains, and which stains are needed. ("free text field" no standardized data)
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Herlev Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AISC-DAHT, RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op DermLoop Learn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen