Zkouška rozšířené histologie dermoskopie (DAHT-RCT)

Metoda:

Přípravná fáze:

Databáze případů

Údaje o lézích budou sbírány od pacientů v období mezi 02.11.2020 a 22.01.2021 na oddělení plastické chirurgie, nemocnice Herlev. Požadavky na způsobilost jsou:

Pacient je odeslán klinickými cestami rakoviny pro melanom. Léze je vyříznuta po vyhodnocení plastickým chirurgem.

Interní vyšetřování ukázalo, že přibližně 1/3 všech melanocytárních lézí uvedených v klinické dráze rakoviny jsou melanomy (in situ a invazivní).

Pacienti obdrží ústní a písemné informace o projektu a budou požádáni, aby před účastí podepsali formulář souhlasu. Účast neovlivní léčbu, diagnostiku nebo sledování zahrnutých pacientů. Po souhlasu budou pro každou lézi shromážděny následující informace:

Klinický obraz Dermoskopický obraz Pacientovo KPR číslo (osobní ID číslo) Pohlaví a věk pacienta Lokalizace kožního nádoru (3D avatar) Anamnéza (vrozené névy, těhotná pacientka, jak dlouho je přítomen, změna vzhledu, příznaky, bývalý melanom, rodinná anamnéza melanomu, vystavení slunci během posledních šesti měsíců) Jakmile jsou léze připraveny k patologickému vyšetření, zkušený dermatopatolog vybere reprezentativní snímek (včetně patognomických znaků) pro každou kožní lézi. Tento snímek bude následně digitalizován a spojen se zbývajícími informacemi (dermoskopický a klinický obraz, lokalizace nádoru, pohlaví, věk, informace o lézích atd.). Poté je číslo CPR vymazáno a případ je tak anonymní. Každý případ bude uložen v databázi pod náhodným anonymním ID číslem.

Webová IT platforma

Aby se maximalizovala účast pacientů a počet patologů, kteří mohou být zahrnuti do studie, vyvinou výzkumníci pro studii platformu IT. Platforma umožní následující funkce:

Přihlášení Automatizovaná randomizace Přihlášení Prezentace případu Diagnostika případů Sledování

IT platforma:

Možnosti diagnostiky budou založeny na standardizovaném vzorci MPATH-Dx (s tím budou účastníci seznámeni před účastí) používaném v dřívějších studiích spolehlivosti mezi hodnotiteli. Po diagnostikování léze zúčastnění patologové ohodnotí svou důvěru ve zvolenou diagnózu na 5stupňové Likertově škále. Účastníci budou seskupeni podle oddělení nebo afiliačního centra, aby bylo možné provádět post-hoc klastrové analýzy a průběžné zprávy o stavu během studie. Funkce sledování umožní analýzu vzorců vyhledávání včetně času na diagnózu a procenta času stráveného prohlížením histologického preparátu a dermoskopické fotografie. Budou vyvinuty tepelné mapy Saliency, které umožní vizualizaci „klasických“ vzorců vyhledávání (jak globálních, tak specifických) v obou studijních skupinách.

Výkonná fáze:

Obecní patologové a dermatopatologové z Dánska, Austrálie a dalších zemí budou zařazeni mezi 1.09.2021 a 1.10.2021. Všem účastníkům bude před podpisem digitálního souhlasu zaslán e-mail s informacemi o zkoušce a nakládání s jejich údaji. Po zařazení bude každý přihlášený patolog požádán, aby vyplnil digitální přihlašovací formulář s následujícími proměnnými:

Jméno E-mailová adresa (včetně ověření) Věk Pohlaví Subspecializace (všeobecný patolog nebo dermatopatolog) Počet let interpretace kožních lézí Počet případů melanocytárních lézí za měsíc Procento počtu případů melanocytárních lézí Počet hodnocení druhého názoru za měsíc Počet doporučení druhého názoru za měsíc Dřívější školení v dermoskopii (ano/ne) Vnímaná relevance dermoskopických snímků během histopatologického hodnocení na 5stupňové Likertově škále

Po přihlášení budou všichni účastníci požádáni, aby odpověděli na dermoskopický test skládající se z 20 dříve validovaných testovacích položek. Poté budou automaticky stratifikováni podle úrovně dermatopatologických zkušeností a randomizováni (poměr alokace 1:1) buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny získají okamžitý přístup k dříve vyvinuté digitální (tablet nebo smartphone) vzdělávací platformě v dermoskopii melanocytárních lézí a poté znovu odpoví na dermoskopický test před diagnostikou lézí v této studii. Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít přístup k učební intervenci, ale diagnostikují léze z této studie ihned po přihlášení a dermoskopickém testu. Každý účastník bude požádán, aby během 14 dnů posoudil minimálně 50 případů, nejlépe všech 200 případů.

Statistika:

Přesnost bude měřena jako počet správných odpovědí dělený celkovým počtem odpovědí. Jako zlatý standard bude použita konsensuální shoda mezi patology s kazuistikou více než 60 melanocytárních lézí za měsíc a minimálně 10letými zkušenostmi. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude měřena pomocí teorie zobecnění, která umožňuje výpočty ve vnořených a nevyvážených konstrukcích. Průměrný čas strávený na diagnózu a diagnostická spolehlivost během 1. hodnocení budou porovnány mezi studijními skupinami pomocí nezávislých t-testů. Post hoc ANOVA porovná čas strávený na diagnostiku a důvěru patologů seskupených podle času stráveného školením v dermoskopii.