Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание расширенной гистологии дерматоскопии (DAHT-RCT)

24 июня 2026 г. обновлено: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital

Взаимосвязь между обучением патологоанатомов по дерматоскопии и улучшением гистопатологической интерпретации поражений кожи

Фон:

Смертность от меланомы остается почти стабильной, ежегодно увеличиваясь на 0,2-1,5%, несмотря на быстрый рост регистрируемой заболеваемости меланомой на 2,5-8,6% в год. Частично это несоответствие можно объяснить гипердиагностикой меланомы, которая может достигать 54%. Гистопатология считается золотым стандартом диагностики меланоцитарных поражений, несмотря на умеренно хорошую внутри- и межэкспертную надежность. Возможное объяснение того, почему межэкспертная надежность является субоптимальной, может заключаться в том, что патологоанатомы неопытны, слишком осторожны или не имеют достаточной информации, необходимой для надежного диагноза. Было высказано предположение, что горизонтальный обзор поражения с помощью дерматоскопии в сочетании с клинической информацией о данной опухоли позволяет поставить предварительный диагноз, который патологоанатомы могут использовать для активного поиска признаков патологии. Предыдущие исследования показывают, что компетентность клиницистов в дерматоскопии может быть улучшена с помощью краткого обучающего вмешательства, но эти навыки не являются устойчивыми.

Цель:

Целью данного исследования является изучение того, как приобретенные базовые навыки дерматоскопии пигментных поражений и доступ к клиническим изображениям поражений влияют на уверенность патологоанатомов, точность и межэкспертную надежность при интерпретации меланоцитарных поражений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метод:

Подготовительный этап:

База данных дел

Данные о поражениях будут собираться у пациентов в период с 02.11.2020 по 22.01.2021 в отделении пластической хирургии больницы Херлев. Требования для приемлемости:

Пациент направляется через клинические пути рака для меланомы. Поражение иссекается после оценки пластическим хирургом.

Внутреннее исследование показало, что примерно ⅓ всех меланоцитарных поражений, отнесенных к клиническому пути развития рака, составляют меланомы (in situ и инвазивные).

Пациенты получат устную и письменную информацию о проекте, и им будет предложено подписать форму согласия перед участием. Участие не повлияет на лечение, диагностику или последующее наблюдение включенных пациентов. После получения согласия по каждому поражению будет собрана следующая информация:

Клиническое изображение Дермоскопическое изображение CPR-номер пациента (персональный идентификационный номер) Пол и возраст пациента Местонахождение опухоли кожи (3D-аватар) меланома в прошлом, меланома в семейном анамнезе, пребывание на солнце в течение последних шести месяцев) Как только поражения будут подготовлены для патологического исследования, опытный дерматопатолог выберет репрезентативный слайд (включая патогномоничные признаки) для каждого поражения кожи. Затем этот слайд будет оцифрован и связан с оставшейся информацией (дерматоскопическое и клиническое изображение, расположение опухоли, пол, возраст, информация о поражении и т. д.). После этого номер CPR удаляется, что делает дело анонимным. Каждый случай будет храниться в базе данных под случайным анонимным идентификационным номером.

Интернет-платформа

Чтобы максимизировать участие пациентов и количество патологоанатомов, которые могут быть включены в исследование, исследователи разработают ИТ-платформу для исследования. Платформа позволит реализовать следующие функции:

Авторизация Автоматическая рандомизация Авторизация Презентация кейсов Диагностика кейсов Отслеживание

ИТ-платформа:

Варианты диагностики будут основаны на стандартизированной формуле MPATH-Dx (участники будут ознакомлены с ней перед участием), которая использовалась в предыдущих исследованиях межэкспертной надежности. После диагностики поражения участвующие патологоанатомы оценят свою уверенность в выбранном диагнозе по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Участники будут сгруппированы по отделам или аффилированным центрам, чтобы можно было проводить апостериорный кластерный анализ и непрерывные отчеты о состоянии во время исследования. Функция отслеживания позволит анализировать шаблон поиска, включая время на диагноз и процент времени, потраченного на просмотр гистологического слайда и фотографии дерматоскопии. Будут разработаны тепловые карты важности, которые позволят визуализировать «классические» шаблоны поиска (как глобальные, так и конкретные) в обеих исследовательских группах.

Исполнительная фаза:

В период с 1.09.2021 по 1.10.2021 будет набираться патологоанатомов и дерматопатологов из Дании, Австралии и других стран. Всем участникам будет отправлено электронное письмо с информацией об испытании и обработке их данных перед подписанием цифрового согласия. После включения каждого зарегистрированного патологоанатома попросят заполнить форму цифрового входа со следующими переменными:

Имя Адрес электронной почты (включая подтверждение) Возраст Пол Субспециализация (общий патологоанатом или дерматопатолог) Количество лет интерпретации кожных поражений Число случаев меланоцитарных поражений в месяц Процентное количество случаев меланоцитарных поражений Количество оценок второго мнения в месяц Количество обращений за вторым мнением в месяц Предыдущее обучение дерматоскопии (да/нет) Восприятие актуальности дерматоскопических изображений во время гистопатологической оценки по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта

После входа в систему всем участникам будет предложено ответить на тест дерматоскопии, состоящий из 20 ранее утвержденных тестовых заданий. Затем они будут автоматически стратифицированы по уровню дерматопатологического опыта и рандомизированы (соотношение распределения 1:1) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники группы вмешательства получат немедленный доступ к ранее разработанной цифровой (планшет или смартфон) образовательной платформе по дерматоскопии меланоцитарных поражений, а затем снова ответят на тест дерматоскопии, прежде чем диагностировать поражения в этом исследовании. Участникам контрольной группы не будет предоставлен доступ к обучающему вмешательству, но они будут диагностировать поражения в этом исследовании сразу после регистрации и дерматоскопического теста. Каждому участнику будет предложено оценить как минимум 50 случаев в течение 14 дней, предпочтительно все 200 случаев.

Статистика:

Точность будет измеряться делением количества правильных ответов на общее количество ответов. Консенсус среди патологоанатомов с количеством случаев более 60 меланоцитарных поражений в месяц и опытом работы не менее 10 лет будет использоваться в качестве золотого стандарта. Надежность между экспертами будет измеряться с использованием теории обобщаемости, которая позволяет выполнять расчеты во вложенных и несбалансированных планах. Среднее время, затрачиваемое на диагностику, и диагностическая достоверность во время 1-й оценки будут сравниваться между группами исследования с использованием независимых t-тестов. Апостериорный дисперсионный анализ сравнивает время, затрачиваемое на диагностику, и уверенность патологов, сгруппированных по времени, затраченному на обучение дерматоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Louisa Bønløkke Nervil
  • Номер телефона: 28356465
  • Электронная почта: LouisaBoenloekke@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Требуются патологоанатомы для работы в специализированном кожном отделении
  • Врачи должны быть зарегистрированы уполномоченным медицинским персоналом

Критерий исключения:

  • Врачи, которые ранее получили доступ к образовательному вмешательству DermLoop Learn

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство
Доступ к ИТ-платформе DermLoop Learn
Другой: DermLoop Learn
DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses. The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет доступа к DermLoop Learn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
Временное ограничение: 6 months
Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
6 months
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
Временное ограничение: 6 months
Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время обучения по сравнению с затраченным временем/случай DAHT
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между временем, потраченным на обучение, и временем, потраченным на диагностику случаев DAHT.
1 месяц
Inter-rater reliability
Временное ограничение: 6 months
comparison of diagnosis between participants
6 months
Use of clinical information
Временное ограничение: 6 months
analysis of the use of clinical information for each case. Comparison of groups
6 months
Use of clinical and/or dermoscopic images
Временное ограничение: 6 months
If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
6 months
Time spend on DAHT case
Временное ограничение: 6 months
Average time spent per DAHT case. comparison of intervention group vs control group specific for each case
6 months
Diagnostic confidence
Временное ограничение: 6 months
Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
6 months
Perceived diagnostic difficulty
Временное ограничение: 6 months
rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
6 months
Number of requested second opinions and the reason for the request
Временное ограничение: 6 months
comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter. Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
6 months
Need for additional stains
Временное ограничение: 6 months
Need for additional stains, and which stains are needed. ("free text field" no standardized data)
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Herlev Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AISC-DAHT, RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DermLoop Learn

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками