Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de histologia aumentada de dermatoscopia (DAHT-RCT)

24 de junho de 2026 atualizado por: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital

Correlação entre o treinamento em dermatoscopia de patologistas e a melhoria da interpretação histopatológica de lesões cutâneas

Fundo:

A mortalidade por melanoma permanece quase estável com um aumento de 0,2-1,5% ao ano, apesar do rápido crescimento na incidência de melanoma relatada de 2,5-8,6% ao ano. Parte dessa discrepância pode ser explicada pelo sobrediagnóstico de melanoma, que pode chegar a 54%. A histopatologia é considerada o diagnóstico padrão-ouro para lesões melanocíticas, apesar de uma confiabilidade intra e interexaminador apenas moderadamente boa. Uma possível explicação de por que a confiabilidade entre avaliadores é abaixo do ideal pode ser que os patologistas são inexperientes, extremamente cautelosos ou carecem de informações suficientes necessárias para um diagnóstico confiável. um determinado tumor, permite a geração de um diagnóstico provisório que os patologistas podem usar para procurar ativamente por sinais de patologia. Pesquisas anteriores mostram que a competência dos médicos em dermatoscopia pode ser melhorada por uma curta intervenção de aprendizado, mas que essas habilidades não são sustentáveis

Mirar:

O objetivo deste estudo é examinar como habilidades básicas adquiridas em dermatoscopia de lesões pigmentadas e acesso a imagens clínicas de uma lesão afetam a confiança, precisão e confiabilidade entre avaliadores dos patologistas na interpretação de lesões melanocíticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Método:

Fase preparatória:

banco de dados de casos

Os dados das lesões serão coletados dos pacientes durante o período de 11/02/2020 a 22/01/2021 no Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital Herlev. Os requisitos para elegibilidade são:

O paciente é encaminhado pelas vias clínicas do câncer para melanoma A lesão é excisada mediante avaliação do cirurgião plástico.

Uma investigação interna mostrou que aproximadamente 1/3 de todas as lesões melanocíticas referidas na via clínica do câncer são melanomas (in situ e invasivos).

Os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o projeto e serão solicitados a assinar um termo de consentimento antes da participação. A participação não afetará o tratamento, diagnóstico ou acompanhamento dos pacientes incluídos. Mediante consentimento, as seguintes informações serão coletadas para cada lesão:

Imagem clínica Imagem dermatoscópica Número de RCP do paciente (número de identificação pessoal) Sexo e idade do paciente Localização do tumor de pele (avatar 3D) Histórico médico (nevos congênitos, paciente grávida, há quanto tempo está presente, alteração na aparência, sintomas, melanoma anterior, história familiar de melanoma, exposição solar nos últimos seis meses) Assim que as lesões forem preparadas para exame patológico, uma lâmina representativa (incluindo características patognomônicas) para cada lesão de pele será escolhida por um dermatopatologista experiente. Esta lâmina será posteriormente digitalizada e acoplada às restantes informações (imagem dermatoscópica e clínica, localização do tumor, sexo, idade, informação da lesão, etc.). Posteriormente, o número do CPR é excluído, tornando o caso anônimo. Cada caso será armazenado em um banco de dados sob um número de identificação anônimo aleatório.

Plataforma de TI baseada na Web

A fim de maximizar a participação do paciente e o número de patologistas que podem ser incluídos no estudo, os investigadores desenvolverão uma plataforma de TI para o estudo. A plataforma permitirá as seguintes funcionalidades:

Login Randomização automatizada Login Apresentação de casos Diagnóstico de casos Rastreamento

A plataforma de TI:

As opções de diagnóstico serão baseadas na fórmula MPATH-Dx padronizada (os participantes serão apresentados a ela antes da participação) usada em estudos anteriores sobre confiabilidade entre avaliadores. Após o diagnóstico da lesão, os patologistas participantes avaliarão sua confiança no diagnóstico escolhido em uma escala Likert de 5 etapas. Os participantes serão agrupados por departamento ou centro de afiliação para permitir análises de cluster post-hoc e relatórios de status contínuos durante o estudo. O recurso de rastreamento permitirá a análise do padrão de pesquisa, incluindo o tempo por diagnóstico e a porcentagem de tempo gasto olhando para o slide de histologia e a foto da dermatoscopia. Mapas de calor de saliência serão desenvolvidos para permitir a visualização de padrões de pesquisa "clássicos" (globais e específicos de recursos) em ambos os grupos de estudo.

Fase executiva:

Patologistas gerais e dermatopatologistas da Dinamarca, Austrália e outros países serão inscritos entre 1.09.2021 e 1.10.2021. Todos os participantes receberão um e-mail informando sobre o estudo e o tratamento de seus dados antes de assinar um consentimento digital. Após a inclusão, cada patologista inscrito será solicitado a preencher um formulário de login digital com as seguintes variáveis:

Nome Endereço de e-mail (incluindo verificação) Idade Sexo Subespecialização (patologista geral ou dermatopatologista) Número de anos interpretando lesões de pele Número de casos de lesões melanocíticas por mês Porcentagem de casos de lesões melanocíticas Número de avaliações de segunda opinião por mês Número de encaminhamentos de segunda opinião por mês Treinamento anterior em dermatoscopia (sim/não) Relevância percebida das imagens dermatoscópicas durante a avaliação histopatológica em uma escala Likert de 5 passos

Após o registro, todos os participantes serão solicitados a responder a um teste de dermatoscopia composto por 20 itens de teste previamente validados. Em seguida, eles serão automaticamente estratificados por nível de experiência dermatopatológica e randomizados (taxa de alocação 1:1) para o grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo intervenção terão acesso imediato a uma plataforma educacional digital (tablet ou smartphone) previamente desenvolvida em dermatoscopia de lesões melanocíticas e, em seguida, responderão novamente ao teste de dermatoscopia, antes de diagnosticar as lesões deste estudo. Os participantes do grupo controle não terão acesso à intervenção de aprendizagem, mas irão diagnosticar as lesões deste estudo imediatamente após a inscrição e o teste de dermatoscopia. Cada participante será solicitado a avaliar um mínimo de 50 casos em 14 dias, preferencialmente todos os 200 casos.

Estatisticas:

A precisão será medida como o número de respostas corretas dividido pelo número total de respostas. O consenso entre patologistas com um número de casos de mais de 60 lesões melanocíticas por mês e pelo menos 10 anos de experiência será usado como padrão-ouro. A confiabilidade entre avaliadores será medida usando a teoria de generalização que permite cálculos em projetos aninhados e não balanceados. O tempo médio gasto por diagnóstico e a confiança diagnóstica durante a 1ª avaliação serão comparados entre os grupos de estudo por meio de testes t independentes. Uma ANOVA post hoc comparará o tempo gasto por diagnóstico e a confiança dos patologistas agrupados pelo tempo gasto em treinamento em dermatoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os patologistas são obrigados a trabalhar em um departamento especializado em pele
  • Os médicos devem ser profissionais de saúde autorizados registrados

Critério de exclusão:

  • Médicos que já receberam acesso à intervenção educacional DermLoop Learn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
Acesso à plataforma de TI DermLoop Learn
Outro: DermLoop Learn
DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses. The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem acesso ao DermLoop Learn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
Prazo: 6 months
Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
6 months
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
Prazo: 6 months
Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de treinamento versus tempo gasto/caso DAHT
Prazo: 1 mês
Correlação entre o tempo gasto em treinamento e o tempo gasto no diagnóstico de casos de DAHT.
1 mês
Inter-rater reliability
Prazo: 6 months
comparison of diagnosis between participants
6 months
Use of clinical information
Prazo: 6 months
analysis of the use of clinical information for each case. Comparison of groups
6 months
Use of clinical and/or dermoscopic images
Prazo: 6 months
If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
6 months
Time spend on DAHT case
Prazo: 6 months
Average time spent per DAHT case. comparison of intervention group vs control group specific for each case
6 months
Diagnostic confidence
Prazo: 6 months
Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
6 months
Perceived diagnostic difficulty
Prazo: 6 months
rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
6 months
Number of requested second opinions and the reason for the request
Prazo: 6 months
comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter. Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
6 months
Need for additional stains
Prazo: 6 months
Need for additional stains, and which stains are needed. ("free text field" no standardized data)
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AISC-DAHT, RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DermLoop Learn

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações