Ensaio de histologia aumentada de dermatoscopia (DAHT-RCT)

Método:

Fase preparatória:

banco de dados de casos

Os dados das lesões serão coletados dos pacientes durante o período de 11/02/2020 a 22/01/2021 no Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital Herlev. Os requisitos para elegibilidade são:

O paciente é encaminhado pelas vias clínicas do câncer para melanoma A lesão é excisada mediante avaliação do cirurgião plástico.

Uma investigação interna mostrou que aproximadamente 1/3 de todas as lesões melanocíticas referidas na via clínica do câncer são melanomas (in situ e invasivos).

Os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o projeto e serão solicitados a assinar um termo de consentimento antes da participação. A participação não afetará o tratamento, diagnóstico ou acompanhamento dos pacientes incluídos. Mediante consentimento, as seguintes informações serão coletadas para cada lesão:

Imagem clínica Imagem dermatoscópica Número de RCP do paciente (número de identificação pessoal) Sexo e idade do paciente Localização do tumor de pele (avatar 3D) Histórico médico (nevos congênitos, paciente grávida, há quanto tempo está presente, alteração na aparência, sintomas, melanoma anterior, história familiar de melanoma, exposição solar nos últimos seis meses) Assim que as lesões forem preparadas para exame patológico, uma lâmina representativa (incluindo características patognomônicas) para cada lesão de pele será escolhida por um dermatopatologista experiente. Esta lâmina será posteriormente digitalizada e acoplada às restantes informações (imagem dermatoscópica e clínica, localização do tumor, sexo, idade, informação da lesão, etc.). Posteriormente, o número do CPR é excluído, tornando o caso anônimo. Cada caso será armazenado em um banco de dados sob um número de identificação anônimo aleatório.

Plataforma de TI baseada na Web

A fim de maximizar a participação do paciente e o número de patologistas que podem ser incluídos no estudo, os investigadores desenvolverão uma plataforma de TI para o estudo. A plataforma permitirá as seguintes funcionalidades:

Login Randomização automatizada Login Apresentação de casos Diagnóstico de casos Rastreamento

A plataforma de TI:

As opções de diagnóstico serão baseadas na fórmula MPATH-Dx padronizada (os participantes serão apresentados a ela antes da participação) usada em estudos anteriores sobre confiabilidade entre avaliadores. Após o diagnóstico da lesão, os patologistas participantes avaliarão sua confiança no diagnóstico escolhido em uma escala Likert de 5 etapas. Os participantes serão agrupados por departamento ou centro de afiliação para permitir análises de cluster post-hoc e relatórios de status contínuos durante o estudo. O recurso de rastreamento permitirá a análise do padrão de pesquisa, incluindo o tempo por diagnóstico e a porcentagem de tempo gasto olhando para o slide de histologia e a foto da dermatoscopia. Mapas de calor de saliência serão desenvolvidos para permitir a visualização de padrões de pesquisa "clássicos" (globais e específicos de recursos) em ambos os grupos de estudo.

Fase executiva:

Patologistas gerais e dermatopatologistas da Dinamarca, Austrália e outros países serão inscritos entre 1.09.2021 e 1.10.2021. Todos os participantes receberão um e-mail informando sobre o estudo e o tratamento de seus dados antes de assinar um consentimento digital. Após a inclusão, cada patologista inscrito será solicitado a preencher um formulário de login digital com as seguintes variáveis:

Nome Endereço de e-mail (incluindo verificação) Idade Sexo Subespecialização (patologista geral ou dermatopatologista) Número de anos interpretando lesões de pele Número de casos de lesões melanocíticas por mês Porcentagem de casos de lesões melanocíticas Número de avaliações de segunda opinião por mês Número de encaminhamentos de segunda opinião por mês Treinamento anterior em dermatoscopia (sim/não) Relevância percebida das imagens dermatoscópicas durante a avaliação histopatológica em uma escala Likert de 5 passos

Após o registro, todos os participantes serão solicitados a responder a um teste de dermatoscopia composto por 20 itens de teste previamente validados. Em seguida, eles serão automaticamente estratificados por nível de experiência dermatopatológica e randomizados (taxa de alocação 1:1) para o grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo intervenção terão acesso imediato a uma plataforma educacional digital (tablet ou smartphone) previamente desenvolvida em dermatoscopia de lesões melanocíticas e, em seguida, responderão novamente ao teste de dermatoscopia, antes de diagnosticar as lesões deste estudo. Os participantes do grupo controle não terão acesso à intervenção de aprendizagem, mas irão diagnosticar as lesões deste estudo imediatamente após a inscrição e o teste de dermatoscopia. Cada participante será solicitado a avaliar um mínimo de 50 casos em 14 dias, preferencialmente todos os 200 casos.

Estatisticas:

A precisão será medida como o número de respostas corretas dividido pelo número total de respostas. O consenso entre patologistas com um número de casos de mais de 60 lesões melanocíticas por mês e pelo menos 10 anos de experiência será usado como padrão-ouro. A confiabilidade entre avaliadores será medida usando a teoria de generalização que permite cálculos em projetos aninhados e não balanceados. O tempo médio gasto por diagnóstico e a confiança diagnóstica durante a 1ª avaliação serão comparados entre os grupos de estudo por meio de testes t independentes. Uma ANOVA post hoc comparará o tempo gasto por diagnóstico e a confiança dos patologistas agrupados pelo tempo gasto em treinamento em dermatoscopia.