Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin vizsgálata veseproblémákkal küzdő HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A zidovudin farmakokinetikájának értékelése humán immunhiány vírusban szenvedő és különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Annak meghatározása, hogy a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló zidovudin (AZT) hogyan metabolizálódik, ürül ki vagy ürül ki fertőzött vagy beteg vesebetegeknél. A hemodialízis hatásának meghatározása és az adagolási irányelvek meghatározása.

Az AZT az egyetlen vírusellenes szer, amely bizonyítottan hatékony a súlyos HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. A HIV-fertőzött személyeknek további egészségügyi problémái lehetnek, amelyek közül az egyik a vesefertőzés következtében megbetegedett vese vagy a terápia mellékhatásai. Az AZT előnyei és kockázatai vesebetegeknél nem ismertek. Remélhetőleg ez a tanulmány lehetővé teszi az AZT metabolizmusának és kiválasztásának további megértését vesebetegségben szenvedő betegeknél. Az AZT farmakokinetikáját enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél vizsgálják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZT az egyetlen vírusellenes szer, amely bizonyítottan hatékony a súlyos HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. A HIV-fertőzött személyeknek további egészségügyi problémái lehetnek, amelyek közül az egyik a vesefertőzés következtében megbetegedett vese vagy a terápia mellékhatásai. Az AZT előnyei és kockázatai vesebetegeknél nem ismertek. Remélhetőleg ez a tanulmány lehetővé teszi az AZT metabolizmusának és kiválasztásának további megértését vesebetegségben szenvedő betegeknél. Az AZT farmakokinetikáját enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél vizsgálják.

A betegek az első napon szájon át kapják az AZT-t. Az AZT felvétele után vérmintát vesznek egy katéterből, és több vizeletmintát gyűjtenek 24 órán keresztül. Ezalatt a betegek 24 órán át a kórházban maradnak, vagy dönthetnek úgy, hogy az AZT adag bevétele után 12 órával hazamennek, és másnap reggel visszamennek az utolsó vérmintára. Az 1. vizsgálati napot követően a betegek 4 óránként kapnak AZT-t, beleértve az éjszaka közepét is, és naplót vezetnek az AZT bevételének időpontjairól, valamint más gyógyszerek, dohány vagy alkohol használatáról. Visszaküldés időpontja 8-15 nappal később történik. Azon a napon a betegek ismét szájon át kapják az AZT-t, és ismét vérvizsgálatot és vizeletmintát vesznek. A hemodialízisben részesülő betegek további 1 napos farmakokinetikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyeket egy hemodialízis alkalmával kell megszervezni. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeket külön vizsgálják, és nem vesznek részt a többi csoport eljárásaiban. Az AZT-t egyetlen orális adagban adják be az első reggeli csere kezdetén, amelyet farmakokinetikai vizsgálat követ. A krónikus AZT adagolás az első csere után kezdődik. Legalább 7 napos és legfeljebb 14 napos AZT-terápia után beadják az utolsó AZT-dózist, és ismételt farmakokinetikai vizsgálatot végeznek. Minden beteget újra látnak 1-2 héttel az utolsó farmakokinetikai vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Tüneti terápia, például fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek vagy egyéb támogató terápia.
  • Aeroszolizált pentamidin.

Elcsüggedt:

- Szukralfát vagy antacidok. Ha azonban ezek a gyógyszerek elengedhetetlenek a beteg kezeléséhez, nem szabad beadni a tervezett farmakokinetikai vizsgálat előtt 8 órával vagy azt követően 2 órával.

-

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Vérátömlesztés.

A betegeknek HIV-fertőzöttnek kell lenniük, veseelégtelenséggel, és elfogadható máj- és hematológiai funkcióval kell rendelkezniük. Legalább 3 hónapja dialíziskezelésben kell részesülniük.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Citotoxikus kemoterápia helyi nyálkahártya elváltozások esetén.
  • Aeroszolizált pentamidin.

Kizárási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Opportunista fertőzések folyamatban lévő terápiája, beleértve a szisztémás fenntartó terápiát, amely nem szakítható meg a vizsgálat idejére, például amfotericin B vagy ganciklovir.
  • H-2 blokkolók.
  • Zidovudin (AZT).
  • Egyéb antiretrovirális szerek vagy egyéb kísérleti terápia.

Elcsüggedt:

- Szukralfát vagy antacidok. Ha azonban ezek a gyógyszerek elengedhetetlenek a beteg kezeléséhez, nem szabad őket beadni a tervezett farmakokinetikai vizsgálat előtt 8 órával vagy 2 órával azt követően.

-

A betegeket a következő okok miatt zárják ki a vizsgálatból:

  • Aktív opportunista fertőzések jelenléte.
  • Súlyos malabszorpciós szindróma (4 hétnél hosszabb ideig tartó tartós hasmenés = vagy > 4 laza széklet naponta, = vagy > 10 százalékos nem szándékos fogyással.
  • Akut betegség, lázas vagy instabil, 48 órával az első farmakokinetikai vizsgálat előtt.
  • Ismert érzékenység zidovudinra vagy timidin típusú szerekre.
  • Kezelést igénylő diabetes mellitus.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

- Cukorbetegség kezelése.

A tanulmányba való belépéstől számított 72 órán belül kizárva:

  • H-2 blokkolók.
  • Zidovudin (AZT).

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

  • Egyéb antiretrovirális szerek vagy egyéb kísérleti terápia.
  • Rifampin vagy rifampin-származékok.
  • Probenecid.
  • Dilantin.
  • metadon.
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló.
  • Barbiturátok.
  • Jelentős hepatotoxikus szerek vagy valproinsav.
  • TMP / SMX.
  • Dapsone.
  • Fansidar.

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

- Citotoxikus kemoterápia.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Sugárterápia helyi nyálkahártya elváltozások esetén.

Kockázatos magatartás:

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.

  • Megjegyzés: Az alkoholfogyasztás tilos 48 órával az első farmakokinetikai vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt. A dohányzás nem kizárt, bár a dohányzást számszerűsíteni fogják.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek a következő betegségek vagy tünetek egyikével:

  • Aktív opportunista fertőzések jelenléte.
  • Súlyos malabszorpciós szindróma (4 hétnél hosszabb ideig tartó tartós hasmenés = vagy > 4 laza széklet naponta, = vagy > 10 százalékos nem szándékos fogyással.
  • Akut betegség, lázas vagy instabil, 48 órával az első farmakokinetikai vizsgálat előtt.
  • Diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tartaglione TA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1990. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 088
  • 11063 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IRB)
  • NSC 602670

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel