Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zidovudine hos HIV-infiserte pasienter med nyreproblemer

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av Zidovudins farmakokinetikk hos pasienter med humant immunsviktvirus og varierende grader av nyreinsuffisiens

For å bestemme hvordan zidovudin (AZT) for behandling av HIV-infeksjon metaboliseres og skilles ut eller elimineres hos pasienter med infiserte eller syke nyrer. For å bestemme påvirkningen av hemodialyse og etablere doseretningslinjer.

AZT er det eneste antivirale midlet med demonstrert effektivitet hos pasienter med alvorlig HIV-infeksjon. Personer med HIV-infeksjon kan ha ytterligere helseproblemer, hvorav en er en syk nyre på grunn av infeksjon i nyren, eller bivirkninger av behandlingen. Fordelene og risikoene ved AZT hos pasienter med syke nyrer er ukjent. Det er å håpe at denne studien vil tillate ytterligere forståelse av metabolismen og utskillelsen av AZT hos pasienter med nyresykdom. AZT farmakokinetikk vil bli studert hos pasienter med milde, moderate og alvorlige nyresykdommer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT er det eneste antivirale midlet med demonstrert effektivitet hos pasienter med alvorlig HIV-infeksjon. Personer med HIV-infeksjon kan ha ytterligere helseproblemer, hvorav en er en syk nyre på grunn av infeksjon i nyren, eller bivirkninger av behandlingen. Fordelene og risikoene ved AZT hos pasienter med syke nyrer er ukjent. Det er å håpe at denne studien vil tillate ytterligere forståelse av metabolismen og utskillelsen av AZT hos pasienter med nyresykdom. AZT farmakokinetikk vil bli studert hos pasienter med milde, moderate og alvorlige nyresykdommer.

Pasienter får AZT gjennom munnen den første dagen. Etter å ha tatt AZT, tas blodprøver fra et kateter og flere urinprøver tas over en 24-timers periode. I løpet av denne tiden forblir pasientene på sykehuset i 24 timer eller kan velge å gå hjem 12 timer etter å ha tatt AZT-dosen og returnere for den siste blodprøven neste morgen. Etter studiedag 1 får pasientene AZT hver 4. time, inkludert midt på natten, og fører dagbok over tidspunktene de tar AZT, samt bruk av andre medisiner, tobakk eller alkohol. Det bestilles returavtale for 8-15 dager senere. Den dagen får pasientene igjen AZT gjennom munnen, og det tas igjen blodprøver og urinprøver. Pasienter som får hemodialyse deltar i 1 ekstra dag med farmakokinetiske studier som skal arrangeres i løpet av én hemodialysesesjon. Pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) studeres separat og deltar ikke i prosedyrene for de andre gruppene. AZT gis som en enkelt oral dose ved begynnelsen av den første morgenutvekslingen etterfulgt av en farmakokinetisk studie. Kronisk AZT-dosering initieres etter første bytte. Etter minimum 7 dager med AZT-behandling og maksimalt 14 dager administreres den siste dosen av AZT og en gjentatt farmakokinetisk studie utføres. Alle pasienter ses igjen 1-2 uker etter fullført siste farmakokinetiske studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Symptomatisk behandling som analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarémidler eller annen støttende behandling.
  • Aerosolisert pentamidin.

Motløs:

- Sukralfat eller syrenøytraliserende midler. Men hvis disse medikamentene er avgjørende for pasientens behandling, bør de ikke gis innen 8 timer før eller 2 timer etter den planlagte farmakokinetiske studien.

-

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Blodoverføringer.

Pasienter må ha HIV-infeksjon med nyreinsuffisiens og akseptabel lever- og hematologisk funksjon. De må ha vært i dialysebehandling i minst 3 måneder.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Cytotoksisk kjemoterapi for lokale mukokutane lesjoner.
  • Aerosolisert pentamidin.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Pågående terapi for opportunistiske infeksjoner, inkludert systemisk vedlikeholdsbehandling som ikke kan avbrytes i løpet av studien, slik som amfotericin B eller ganciklovir.
  • H-2 blokkere.
  • Zidovudin (AZT).
  • Andre antiretrovirale midler eller annen eksperimentell terapi.

Motløs:

- Sukralfat eller syrenøytraliserende midler. Imidlertid, hvis disse medikamentene er avgjørende for pasientens behandling, bør de ikke gis innen 8 timer før eller 2 timer etter den planlagte farmakokinetiske studien.

-

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:

  • Tilstedeværelse av aktive opportunistiske infeksjoner.
  • Alvorlig malabsorpsjonssyndrom (vedvarende diaré i mer enn 4 uker med = eller > 4 løs avføring per dag ledsaget av = eller > 10 prosent utilsiktet vekttap.
  • Akutt sykdom, febril eller ustabil, 48 timer før den første farmakokinetiske studien.
  • Kjent følsomhet for zidovudin eller midler av tymidintypen.
  • Diabetes mellitus som krever behandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

- Behandling for diabetes mellitus.

Ekskludert innen 72 timer etter studiestart:

  • H-2 blokkere.
  • Zidovudin (AZT).

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler eller annen eksperimentell terapi.
  • Rifampin eller rifampinderivater.
  • Probenecid.
  • Dilantin.
  • Metadon.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Barbiturater.
  • Betydelige hepatotoksiske midler eller valproinsyre.
  • TMP / SMX.
  • Dapsone.
  • Fansider.

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

- Cytotoksisk kjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Strålebehandling for lokale mukokutane lesjoner.

Risikoatferd:

Aktiv bruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre studiemålene.

  • Merk: Alkoholforbruk er forbudt 48 timer før den første farmakokinetiske studien og under studien. Tobakksrøyking er ikke utelukket, selv om tobakksbruk vil bli kvantifisert.

Pasienter har kanskje ikke noen av følgende sykdommer eller symptomer:

  • Tilstedeværelse av aktive opportunistiske infeksjoner.
  • Alvorlig malabsorpsjonssyndrom (vedvarende diaré i mer enn 4 uker med = eller > 4 løs avføring per dag ledsaget av = eller > 10 prosent utilsiktet vekttap.
  • Akutt sykdom, febril eller ustabil, 48 timer før den første farmakokinetiske studien.
  • Sukkersyke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Tartaglione TA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 088
  • 11063 (Annet stipend/finansieringsnummer: IRB)
  • NSC 602670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere