A kezelés sikere és sikertelensége HIV-fertőzött alanyoknál, akik indinavirt kaptak nukleozid-analógokkal kombinációban: Az ACTG 320 átgörgetett vizsgálata

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kemoprofilaxisa minden olyan beteg számára, akinek a CD4 sejtszáma 200 sejt/mm3 vagy kevesebb.

Engedélyezett:

• Kezelés, karbantartás vagy kemoprofilaxis, beleértve a helyi és/vagy orális gombaellenes szereket, hacsak a protokoll másként nem rendelkezik.
• Minden antibiotikum a klinikailag indokoltnak megfelelően, hacsak a protokoll másként nem rendelkezik.
• Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása 21 napig vagy rövidebb ideig akut problémák esetén, az orvosilag indokoltnak megfelelően. A krónikus kortikoszteroid-használat nem megengedett, kivéve, ha az a fiziológiás helyettesítési szinteken belül van. Ilyen esetekben fel kell venni a kapcsolatot a kutatócsoporttal.
• rEPO és G-CSF az orvosi indikáció szerint.
• Rendszeresen felírt gyógyszerek, mint például [A MÓDOSÍTÁS 06/29/98: alternatív, az FDA által jóváhagyott antiretrovirális szerek, amelyeket a tanulmány nem biztosított] [A 2001. 12. 27. MÓDOSÍTÁSNAK: vagy a nem jóváhagyott antiretrovirális szerek, amelyek kiterjesztett hozzáféréssel elérhetők (ha véglegesen megszűnik a véletlenszerű besorolásból). vizsgálati kezelés)], lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, allergia elleni gyógyszerek, antidepresszánsok, altatók, orális fogamzásgátlók, megestrol-acetát, tesztoszteron vagy bármely más, a protokoll által nem zárt gyógyszer, az orvosi indikáció szerint.
• [A 2001. 12. 27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Kiegészítő és] alternatív terápiák, például vitaminok, akupunktúra és vizualizációs technikák.

A Mycobacterium avium komplex elleni kemoprofilaxis alternatív szereként a B vagy D csoportba tartozó EFV-be randomizált betegek számára ajánlott:

• klaritromicin vagy azitromicin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett ELISA tesztkészlet dokumentált, és Western Blot, HIV tenyészet, HIV antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitest teszt igazolt a vizsgálatba való belépés előtt bármikor .

Nem ACTG betegek:

• Dokumentált CD4 sejtszám 200 sejt/mm3 vagy kevesebb a ZDV (vagy d4T) plusz 3TC plusz IDV kezdetekor.
• Szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése 18 éven aluli betegek számára.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

Nem ACTG 320 betegek:

• Legalább 3 hónappal a ZDV (vagy d4T) plusz 3TC plusz IDV terápia előtt, és a ZDV (vagy d4T) plusz 3TC plusz IDV kezelés folytatása a beiratkozásig. Az IDV-t és a 3TC-t egyidejűleg kell kezdeményezni.

ACTG betegek:

• Véletlenszerű besorolás a ZDV (vagy d4T) plusz 3TC plusz IDV kombinációs ágba, vagy nyílt elrendezés átvétele a vakfeloldás és a kezelés fenntartása előtt az ACTG 320-ban való részvételként.

D csoport:

• Előzetes NNRTI-expozíció.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal és tünetekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Megmagyarázhatatlan okokból 38,5 C feletti hőmérséklet bármely 7 napon át, vagy krónikus hasmenés, amelyet napi 3-nál több folyékony székletként határoztak meg, amely 15 napig fennáll, a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül.
• AIDS-szel összefüggő rosszindulatú daganatok, kivéve a minimális Kaposi-szarkómát, amely szisztémás kemoterápiát igényel. A minimális Kaposi-szarkómát 5 vagy kevesebb bőrelváltozásként határozzák meg, és nincs zsigeri betegség vagy tumorhoz kapcsolódó ödéma, amely nem igényel szisztémás terápiát.
• Dokumentált vagy gyanús akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, a laboratóriumi értékektől függetlenül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Minden antiretrovirális terápia, kivéve a vizsgálatot [A 99. 06. 16-i MÓDOSÍTÁSBAN: feltéve] gyógyszerek, [A 99. 06. 16-i MÓDOSÍTÁSNAK: hacsak a protokollelnökök nem hagyják jóvá] [A 2001. 12. 27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: az eredeti állapotban randomizált kezelés.]
• Rifabutin és rifampin.
• Vizsgálati ügynökök a jegyzőkönyvvezető külön jóváhagyása nélkül.
• Szisztémás citotoxikus kemoterápia.
• Orális ketokonazol és itrakonazol. MEGJEGYZÉS: Az itrakonazol a B és D csoportos betegek számára megengedett, ha a flukonazol nem választható.
• Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam, midazolam, amiodaron, kinin, ergot-származékok, izotretinoin [A 2001. 12. 27. MÓDOSÍTÁSNAK: pimozid, orbáncfű és máriatövis.]
• [A MÓDOSÍTÁS 12/27/01: A lovasztatin vagy szimvasztatin egyidejű alkalmazása nem javasolt a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. A pravasztatint vagy az atorvasztatint a vizsgálócsoporttal folytatott konzultációt követően lehet alkalmazni.]

Elkerülendő:

• Növényi gyógyszerek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Bármilyen korábbi proteázgátló kezelés, kivéve az indinavirt.
• Interferonok, interleukinok vagy HIV vakcinák a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Bármilyen kísérleti terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Rifampin, rifabutin, ketokonazol vagy itrakonazol a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül.

Nem ACTG betegek:

• Fertőzés vagy más egészségügyi betegség akut terápiája a vizsgálati terápia előtt 14 napon belül.
• NNRTI-terápia a vizsgálatba való belépés előtt (a D csoport kivételével).
• Rekombináns eritropoetin (rEPO), granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF, filgrasztim) vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF, sargramostim) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Óvatosan kell eljárni az alkoholtartalmú italok vizsgálati gyógyszerekkel történő fogyasztásakor.