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Nucleoside 유사체와 병용하여 Indinavir를 받은 HIV 감염 피험자의 치료 성공 및 실패: ACTG 320에 대한 롤오버 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인디나비르와 뉴클레오시드 유사체를 병용 투여한 HIV 감염 피험자의 바이러스학적 성공 연장(ACTG 372A) 및 바이러스학적 실패 옵션(ACTG B/C/D)에 대한 II상 연구: ACTG 320에 대한 롤오버 연구

그룹 A:

치료군 간에 확인된 바이러스학적 실패(2회 연속 혈장 HIV-RNA 농도 500 copies/ml 이상)까지의 시간을 비교하기 위해: 아바카비르(ABC) 또는 지도부딘(ZDV), 라미부딘(3TC) 및 인디나비르와 병용한 위약 (IDV). 이들 치료 아암의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. [개정 06/16/99에 따라: 확인된 치료 실패, 치료의 영구 중단 또는 치료군 사이의 사망까지의 시간을 비교하기 위해.] [2001년 12월 27일 수정 사항에 따름: 그룹 B, C 및 D는 1999년 3월 4일에 후속 조치를 완료했습니다. 따라서 A그룹에 해당하는 정보만 해당됩니다.]

그룹 B:

16주차에 표준 Roche Amplicor 분석으로 평가한 바와 같이 혈장 HIV-1 RNA 농도가 500 copies/ml 미만인 환자의 비율을 비교하거나 16주차에 혈장 HIV-1 RNA 농도의 절대 변화를 치료 부문: ABC 또는 승인된 뉴클레오시드 유사체 및 넬피나비르(NFV) 또는 에파비렌즈(EFV) 및 아데포비르 디피복실과 병용한 위약. 이들 치료 아암의 안전성 및 내약성을 비교하기 위함.

그룹 C:

시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA 궤적을 모니터링하고 ZDV 또는 스타부딘(d4T) + 3TC 및 IDV로 치료받은 환자에 대한 2회 연속 측정에서 혈장 HIV-1 RNA 농도가 2,000 copies/ml 이상으로 확인되는 시간을 결정합니다.

그룹 D:

16주 및 48주차에 혈장 HIV-1 RNA 반응을 평가하기 위해. 치료군의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: ABC, EFV, adefovir dipivoxil 및 NFV.

이 연구는 ZDV(또는 d4T)와 3TC 및 IDV를 함께 투여받았고 현재 다양한 바이러스학적 반응을 보이는 ACTG 320 등록자(필요한 경우 제한된 수의 비 ACTG 320 지원자)를 위한 새로운 치료 옵션을 탐색합니다. 연구를 상응하는 비순차적 코호트(그룹 A, B, C, D)로 나누어 바이러스학적 성공(즉, 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준)과 바이러스학적 실패(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준)를 평가하는 다양한 접근 방식을 사용합니다. ACTG 320 환자의 장기 추적 관찰을 유지하면서 500 copies/ml 이상[개정 12/27/01에 따라: 200 copies/ml 이상]을 탐색합니다. [2001년 12월 27일 수정 사항에 따름: 그룹 B, C 및 D는 1999년 3월 4일에 후속 조치를 완료했습니다. 따라서 그룹 A에 해당하는 정보만 적용됩니다. 이 연구는 혈장 HIV-1 RNA 농도가 ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV에서 분석 검출 한계 미만인 개인의 치료 강화가 바이러스학적 이점을 연장할 수 있는지 여부에 대한 질문을 조사할 것입니다.]

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ZDV(또는 d4T)와 3TC 및 IDV를 함께 투여받았고 현재 다양한 바이러스학적 반응을 보이는 ACTG 320 등록자(필요한 경우 제한된 수의 비 ACTG 320 지원자)를 위한 새로운 치료 옵션을 탐색합니다. 연구를 상응하는 비순차적 코호트(그룹 A, B, C, D)로 나누어 바이러스학적 성공(즉, 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준)과 바이러스학적 실패(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준)를 평가하는 다양한 접근 방식을 사용합니다. ACTG 320 환자의 장기 추적 관찰을 유지하면서 500 copies/ml 이상[개정 12/27/01에 따라: 200 copies/ml 이상]을 탐색합니다. [2001년 12월 27일 수정 사항에 따름: 그룹 B, C 및 D는 1999년 3월 4일에 후속 조치를 완료했습니다. 따라서 그룹 A에 해당하는 정보만 포함됩니다. 이 연구는 혈장 HIV-1 RNA 농도가 ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV에서 분석 검출 한계 미만인 개인의 치료 강화가 바이러스학적 이점을 연장할 수 있는지 여부에 대한 질문을 조사할 것입니다.]

ACTG 320의 롤오버 환자에게는 등록 우선권이 부여되며 4개 연구 그룹 모두에 등록할 수 있습니다. 비 ACTG 환자는 ACTG 320 환자의 적립 목표가 충족되지 않는 경우 그룹 A 및 B에 등록할 수 있습니다.

그룹 A:

스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 농도가 500 copies/ml 미만인 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되고 ACTG 320 참여에 따라 계층화됩니다(IDV에 대한 원래 무작위 배정 대 공개 라벨 IDV). 2개의 처리 아암은 다음과 같다:

ARM A1: IDV + ZDV(또는 d4T) + 3TC + ABC. ARM A2: IDV + ZDV(또는 d4T) + 3TC + ABC 위약. 2회 연속 측정에서 혈장 HIV-1 RNA 수준이 500 copies/ml 이상인 환자는 할당된 팔을 맹검 방식으로 계속 사용하거나 지역 조사자 또는 주치의가 선택한 최상의 대체 요법을 찾을 수 있습니다.

그룹 B:

혈장 HIV-1 RNA 혈장 농도가 500 copies/ml 이상인 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 무경험 환자를 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정하고 혈장 HIV-1 RNA 농도(15,000 RNA copies/ml 초과 대 미만)로 계층화합니다. ml) 및 ACTG 320 참여(IDV 대 오픈 라벨 IDV에 대한 최초 무작위화). 치료군은 다음과 같습니다.

ARM B1: ABC + EFV + 아데포비르 디피복실 + NFV. ARM B2: ABC + EFV + 아데포비르 디피복실 + NFV 위약. ARM B3: 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)(또는 2개가 허용되지 않는 경우 1개)(ZDV, 3TC, d4T 또는 디다노신[ddI]에서 선택) + EFV + adefovir dipivoxil + NFV.

ARM B4: 2개의 NRTI(또는 2개가 허용되지 않는 경우 1개)(ZDV, 3TC, d4T 또는 ddI에서 선택) + EFV + 아데포비르 디피복실 + NFV 위약.

그룹 C:

스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA 농도가 500-2,000 copies/ml인 NNRTI 순진 환자는 그룹 B의 치료 부문에 무작위 배정되거나 다음과 같이 현재 ACTG 320 요법을 계속하도록 선택할 수 있습니다.

ARM C: ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV. 이 치료를 선택한 환자는 혈장 HIV-1 RNA 농도가 2,000카피 이상인 것으로 확인되면 그룹 B에 무작위 배정됩니다.

그룹 D:

선별검사 혈장 HIV-1 RNA 농도가 500 copies/ml 이상인 NNRTI 경험이 있는 ACTG 320 환자는 다음과 같이 공개 라벨 치료를 받습니다.

ARM D: ABC + EFV + 아데포비르 디피복실 + NFV. [수정 06/29/98에 따라: 그룹 B에 대한 등록은 누적되지 않습니다. 2회 연속 결정에서 HIV-1 RNA가 200 copies/ml 이상인 그룹 A 환자는 할당된 치료를 계속하거나 ABC에 대한 접근을 포함할 수 있는 최선의 대체 항레트로바이러스 요법을 찾을 수 있습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 500 copies/ml 이상인 그룹 B 환자는 할당된 치료를 계속하거나 L-카르니틴 보충과 함께 ABC, EFV 및 아데포비르 디피복실에 대한 접근을 포함할 수 있는 최상의 항레트로바이러스 요법을 찾을 수 있습니다. HIV-1 RNA 수치가 2,000 copies/ml 이상인 그룹 C 환자와 수치가 500 copies/ml 이상인 그룹 D 환자는 더 이상 그룹 B의 치료 부문에 무작위 배정되지 않을 수 있습니다. 이러한 환자는 할당된 치료를 계속하거나 최선의 이용 가능한 요법을 찾을 수 있습니다. , 여기에는 그룹 B 환자에 따른 치료에 대한 접근이 포함될 수 있습니다.] [수정 06/16/99에 따라: 그룹 B, C 및 D에 대한 연구 치료가 완료되었습니다. 연구에 남아있는 확인된 혈장 HIV-2 종점이 있는 그룹 A 환자는 연구 중에 ABC에 접근할 수 있습니다.] [2001년 12월 27일 수정 사항에 따라: 프로토콜 버전 4.0에서는 많은 대사 평가 및 심혈관 위험 평가가 반복될 것이며 체형 변화에 대한 자가 보고 설문지가 추가될 것입니다. 또한, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HIV-1 RNA에 대한 연구가 농뇨/혈뇨에 대한 장기 IDV의 영향에 대한 조사가 추가되었습니다.]

연구 유형

중재적

등록

440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 세포 수가 200 cells/mm3 이하인 모든 환자의 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 화학예방.

허용된:

  • 프로토콜에서 달리 제외하지 않는 한 국소 및/또는 경구용 항진균제를 포함한 치료, 유지 또는 화학예방.
  • 프로토콜에서 달리 제외되지 않는 한 임상적으로 지시된 모든 항생제.
  • 의학적으로 지시된 급성 문제에 대해 21일 이하 동안 전신 코르티코스테로이드 사용. 만성 코르티코스테로이드 사용은 생리학적 대체 수준 내에 있지 않는 한 허용되지 않습니다. 이러한 경우 연구 팀에 연락해야 합니다.
  • 의학적으로 표시된 rEPO 및 G-CSF.
  • [개정 06/29/98에 따라: 대체, 연구에서 공급되지 않은 FDA 승인 항레트로바이러스제] [개정 12/27/01에 따라: 또는 승인되지 않은 항레트로바이러스는 확장된 접근으로 이용 가능합니다(무작위 배정에서 영구적으로 중단된 경우). 연구 치료)], 해열제, 진통제, 알레르기 약물, 항우울제, 수면제, 경구 피임약, 메게스트롤 아세테이트, 테스토스테론 또는 의학적으로 지시된 프로토콜에 의해 달리 제외되지 않은 기타 약물.
  • [2001년 12월 27일 수정 사항에 따라: 보충 및] 비타민, 침술 및 시각화 기술과 같은 대체 요법.

그룹 B 또는 D에서 EFV로 무작위 배정된 환자를 위한 Mycobacterium avium complex에 대한 화학 예방을 위한 대체 약제로 권장:

  • 클라리스로마이신 또는 아지스로마이신.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯, HIV 배양, HIV 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 연구 시작 전 언제라도 ELISA 이외의 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 HIV-1 감염 .

비 ACTG 환자:

  • ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV 시작 시 CD4 세포 수가 200개/mm3 이하로 문서화되었습니다.
  • 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

이전 약물:

필수의:

비 ACTG 320 환자:

  • ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV로 치료를 받기 최소 3개월 전에 등록할 때까지 ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV를 계속 투여받았습니다. IDV와 3TC는 동시에 시작되어야 합니다.

ACTG 환자:

  • ZDV(또는 d4T) + 3TC + IDV 병용군에 무작위 배정하거나 눈가림을 해제하기 전에 공개 라벨을 수령하고 ACTG 320 참여로 해당 치료를 유지합니다.

그룹 D:

  • 이전 NNRTI 노출.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 치료 전 30일 이내에 15일 동안 지속되는 하루 3회 이상의 액체 대변으로 정의되는 만성 설사 또는 7일 동안 설명되지 않는 38.5C 이상의 체온.
  • 전신 화학 요법이 필요한 최소 카포시 육종 이외의 AIDS 관련 악성 종양. 최소 카포시 육종은 피부 병변이 5개 이하이고 전신 치료가 필요하지 않은 내장 질환이나 종양 관련 부종이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 실험실 값과 관계없이 연구 시작 전 30일 이내에 기록되었거나 의심되는 급성 간염.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 이외의 모든 항레트로바이러스 요법 [개정 06/16/99에 따라: 제공됨] 약물, [개정 06/16/99에 의거: 의정서 의장이 승인하지 않는 한] [개정 12/27/01에 의거: 원본에 있는 동안 무작위 치료.]
  • 리파부틴과 리팜핀.
  • 의정서 의장의 특정 승인이 없는 조사 요원.
  • 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 경구 케토코나졸 및 이트라코나졸. 참고: 플루코나졸이 옵션이 아닌 경우 그룹 B 및 그룹 D 환자에게 이트라코나졸이 허용될 수 있습니다.
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 아미오다론, 퀴닌, 맥각 유도체, 이소트레티노인, [2001년 12월 27일 수정 사항에 따라: 피모자이드, 세인트 존스 워트, 밀크씨슬.]
  • [수정 12/27/01에 따름: 잠재적인 약물 상호작용 때문에 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 프라바스타틴 또는 아토르바스타틴은 연구팀과 협의 후 사용할 수 있습니다.]

피해야 할 사항:

  • 약초.

이전 약물:

제외된:

  • 인디나비르 이외의 모든 이전 프로테아제 억제제 요법.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 인터페론, 인터루킨 또는 HIV 백신.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 실험 요법.
  • 연구 시작 14일 이내의 리팜핀, 리파부틴, 케토코나졸 또는 이트라코나졸.

비 ACTG 환자:

  • 연구 요법 전 14일 이내에 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 급성 요법.
  • 연구 시작 전 NNRTI 요법(그룹 D 제외).
  • 재조합 에리스로포이에틴(rEPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF, filgrastim) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF, sargramostim) 연구 시작 전 30일 이내.

연구 약물과 함께 알코올성 음료를 섭취할 때 주의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Scott Hammer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 372
  • 11333 (DAIDS ES)
  • ACTG 701
  • ACTG 702
  • ACTG 706

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

인디나비르 설페이트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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