Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az adefovir-dipivoxil hatékonyságáról és biztonságosságáról, ha azt a standard antiretrovirális terápiához adják olyan HIV-fertőzött betegek kezelésére, akiknek CD4-sejtszáma >= 200/mm3

2005. június 23. frissítette: Gilead Sciences
Az adefovir-dipivoxil (bis-POM PMEA) HIV-ellenes aktivitásának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése standard antiretrovirális terápiával kombinálva 48 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 hétig naponta adefovir-dipivoxilt vagy placebót kapjanak, majd minden beteg további 24 hétig kapjon nyílt elrendezésű gyógyszert. A vizsgálati gyógyszert a jelenlegi antiretrovirális kezelési renddel kombinálva adják a teljes 48 héten át. A betegeket a vizsgálat első 24 hetében 4 hetente, majd az utolsó 24 hétben 8 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90509
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
        • San Mateo County Med Ctr / San Mateo County AIDS Prog
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Pacific Oaks Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ / Univ Health Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Med College / Clinical Pharmacy Studies
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Saint Vincent's Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Med Ctr
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Univ of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Houston Clinical Research Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Univ of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés >= 2500 kópia/ml (2,5 KEq/ml) plazma HIV RNS-titerrel.
  • CD4-szám >= 200 sejt/mm3.
  • Nem volt új AIDS-meghatározó esemény az elmúlt 2 hónapban.
  • Várható élettartam legalább 1 év.
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.
  • Tolerált antiretrovirális terápia az elmúlt 2 hónapban.

JEGYZET:

  • A Kaposi-szarkóma akkor megengedett, ha a beteg az elmúlt hónapban nem kapott szisztémás terápiát.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A HIV-től eltérő aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényelnek.
  • Gasztrointesztinális felszívódási zavar szindróma vagy krónikus hányinger vagy hányás, amely kizárja az orális gyógyszeres kezelést.
  • A Kaposi-szarkómától vagy a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, IL-2 vagy interferonok.
  • Izoniazid.
  • Rifampin.
  • Vizsgálati ügynökök (kivéve, ha a szponzor jóváhagyta).
  • Szisztémás kemoterápiás szerek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Parenterális antibiotikum vagy vírusellenes terápia egy másik aktív, súlyos fertőzésre az elmúlt 2 hétben.
  • Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, IL-2 vagy interferonok az elmúlt hónapban.
  • A KS szisztémás terápiája az elmúlt hónapban.

Kívánt:

  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő antiretrovirális kezelési rend.

Kívánt:

  • Antiretrovirális terápia legalább az elmúlt 2 hónapban. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely akadályozná a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 232C
  • GS-96-408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Adefovir-dipivoxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel