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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de adefovir dipivoxil cuando se agrega a la terapia antirretroviral estándar para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH con recuentos de células CD4 >= 200/mm3

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences
Evaluar la actividad anti-VIH, la seguridad y la tolerancia de adefovir dipivoxil ( bis-POM PMEA ) en combinación con la terapia antirretroviral estándar durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir adefovir dipivoxil o placebo diariamente durante 24 semanas, después de lo cual todos los pacientes recibirán el fármaco de etiqueta abierta durante 24 semanas adicionales. El fármaco del estudio se administra en combinación con un régimen antirretroviral actual durante las 48 semanas completas. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas del estudio, luego cada 8 semanas durante las últimas 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90509
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
        • San Mateo County Med Ctr / San Mateo County AIDS Prog
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Univ Health Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College / Clinical Pharmacy Studies
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Med Ctr
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Clinical Research Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH con título de ARN de VIH >= 2500 copias/ml (2,5 KEq/ml) de plasma.
  • Recuento de CD4 >= 200 células/mm3.
  • Ningún nuevo evento definitorio de SIDA en los últimos 2 meses.
  • Esperanza de vida de al menos 1 año.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
  • Tratamiento antirretroviral tolerado durante los últimos 2 meses.

NOTA:

  • Se permite el sarcoma de Kaposi siempre que el paciente no haya recibido tratamiento sistémico en el último mes.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Infecciones graves y activas distintas del VIH que requieren terapia antibiótica o antiviral por vía parenteral.
  • Síndrome de malabsorción gastrointestinal o náuseas o vómitos crónicos que impedirían la medicación oral.
  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2 o interferones.
  • Isoniazida.
  • rifampicina.
  • Agentes en investigación (a menos que estén aprobados por el patrocinador).
  • Agentes quimioterapéuticos sistémicos.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Antibiótico parenteral o terapia antiviral para otra infección grave activa en las últimas 2 semanas.
  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2 o interferones en el último mes.
  • Terapia sistémica para KS en el último mes.

Requerido:

  • Régimen antirretroviral distinto del fármaco del estudio.

Requerido:

  • Terapia antirretroviral durante al menos los últimos 2 meses. Abuso actual de alcohol o sustancias que interferiría con el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232C
  • GS-96-408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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