Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Adefovirdipivoksil når det legges til standard antiretroviral terapi for behandling av HIV-infiserte pasienter med CD4-celletall >= 200/mm3

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences
For å evaluere anti-HIV-aktiviteten, sikkerheten og toleransen til adefovirdipivoksil (bis-POM PMEA) i kombinasjon med standard antiretroviral behandling i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til å motta enten adefovirdipivoksil eller placebo daglig i 24 uker, hvoretter alle pasienter vil få åpent legemiddel i ytterligere 24 uker. Studiemedisinen administreres i kombinasjon med et gjeldende antiretroviralt regime i hele 48 uker. Pasientene følges hver 4. uke i løpet av de første 24 ukene av studien, deretter hver 8. uke i løpet av de siste 24 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90509
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • San Mateo County Med Ctr / San Mateo County AIDS Prog
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pacific Oaks Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ / Univ Health Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College / Clinical Pharmacy Studies
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Med Ctr
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Clinical Research Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Univ of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon med HIV RNA-titer >= 2500 kopier/ml (2,5 KEq/ml) plasma.
  • CD4-tall >= 200 celler/mm3.
  • Ingen ny AIDS-definerende hendelse de siste 2 månedene.
  • Forventet levealder minst 1 år.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt hvis under 18 år.
  • Tolerert antiretroviral behandling de siste 2 månedene.

MERK:

  • Kaposis sarkom er tillatt forutsatt at pasienten ikke har mottatt systemisk behandling i løpet av den siste måneden.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktive, alvorlige infeksjoner andre enn HIV som krever parenteral antibiotika eller antiviral behandling.
  • Gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller kronisk kvalme eller oppkast som vil utelukke oral medisinering.
  • Annen malignitet enn Kaposis sarkom eller basalcellekarsinom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2 eller interferoner.
  • Isoniazid.
  • Rifampin.
  • Etterforskningsagenter (med mindre godkjent av sponsor).
  • Systemiske kjemoterapeutiske midler.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Parenteral antibiotika eller antiviral behandling for en annen aktiv, alvorlig infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2 eller interferoner i løpet av den siste måneden.
  • Systemisk terapi for KS den siste måneden.

Påkrevd:

  • Antiretroviralt regime annet enn studiemedisin.

Påkrevd:

  • Antiretroviral behandling i minst de siste 2 månedene. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som vil forstyrre overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mai 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232C
  • GS-96-408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere