Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápia HIV-pozitív, non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Ribozyome

Nagy dózisú kemoterápia és autológ perifériás őssejt-transzplantáció HIV limfómák esetén: IIA fázisú összehasonlító jelölési vizsgálat ribozimgén és semleges gén alkalmazásával

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy biztonságos és hatékony-e a génterápia alkalmazása a non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésére HIV-pozitív betegeknél.

Az őssejt-transzplantáció az NHL kezelésére szolgáló eljárás. Az őssejtek nagyon éretlen sejtek, amelyek a különböző típusú vérsejtek létrehozására fejlődnek. Ebben a vizsgálatban egyes őssejtjeit génterápiával kezelik, ami azt jelenti, hogy a sejteket olyan vírussal kezelik, amely nem okoz betegséget. Egyes sejtek olyan vírust kapnak, amely ribozimeket, enzimeket tartalmaz, amelyek segíthetnek a HIV elleni küzdelemben. Más sejteket olyan vírussal kezelnek, amely nem tartalmaz ribozimeket, hogy lássák, hogyan működik a vírus önmagában. Néhány sejtet egyáltalán nem kezelnek. Az orvosok szeretnék látni, hogy a betegeknek ribozimeket tartalmazó őssejtekkel kezelhető-e az NHL, és egyidejűleg megállítható-e a HIV növekedése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban CD34+ sejteket (őssejteket) transzdukálnak egy retrovirális vektorkonstrukcióval, amely több ribozimet tartalmaz, az RNS egy olyan formáját, amely képes szelektíven gátolni a génexpressziót, és a HIV vírus különböző helyeit célozza meg. Ezeket a transzdukált sejteket az AIDS/limfóma miatti csontvelő-transzplantációs eljárás részeként újrainfundáljuk a betegekbe.

Az autológ csontvelő-transzplantáción átesett betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A páciens PBPC-jébe egy „semleges” retrovírust, az „LN”-t és egy retrovírust, amely két ribozimszekvenciát tartalmaz, „L-TR/Tat-neo”-nak nevezzük. Az L-TR/Tat-neo retrovírusról szövettenyésztési kísérletekben kimutatták, hogy gátolja a HIV replikációját. Az LN retrovírus belső kontrollként szolgál a génterápia szelektív előnyeinek vizsgálatára. A betegektől csontvelő-mintát vesznek. A beutaló orvossal végzett további kemoterápia után a betegek napi G-CSF injekciót kapnak, hogy segítsék az őssejtek gyűjtését. Napi őssejtgyűjtést végeznek. Előreláthatólag három-négy gyűjteményre lesz szükség, de akár hatra is szükség lehet. Az őssejt-transzplantációra való felkészülés érdekében a betegeket 7 napos intenzív kemoterápia sorozatra veszik fel. Ezt a kondicionálást követően a génmódosított és kezeletlen őssejteket visszajuttatják a betegbe. Az összegyűjtött sejteket három csoportra osztjuk. Az egyiket módosítás nélkül félretesszük, egyet az LN vezérlővektorral, egyet pedig az L-TR/Tat-neo konstrukcióval módosítunk. Az LN és L-TR/Tat-neo mintákat egyesítik, és körülbelül 15 perc alatt intravénás infúzióban adják be a páciensnek. A módosítatlan sejteket ezután 10-15 percen keresztül infundáljuk. A betegek mindaddig a kórházban maradnak, amíg vérsejtjeik megfelelő szintre nem térnek vissza, és elég jól vannak ahhoz, hogy kiengedjék őket. A transzplantációt követően minden beteget követnek az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban. A génterápia kísérleti jellege miatt a betegeket életük során időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Natl Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

  • 18-60 évesek.
  • HIV-pozitív volt, legalább mióta non-Hodgkin limfómával diagnosztizálták.
  • A HIV-szint 25 000 kópia/ml vagy azzal egyenlő, és CD4-száma legalább 100 sejt/mm3.
  • Jelenleg csontvelő-transzplantáció előtt állnak.
  • Jól reagáltak a rákkezelésekre, beleértve a kemoterápiát és a korábbi csontvelő-transzplantációt.
  • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert, például óvszert használ a vizsgálat során.
  • HIV-ellenes terápiát (HAART) kapnak.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

  • Ha limfómája van, amely hatással van az idegrendszerére.
  • Volt már AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzése az elmúlt évben.
  • Szívbetegsége van.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Súlyos hasmenése van.
  • kórtörténetében citomegalovírus (CMV) retinitis szerepel.
  • Demenciája vagy encephalopathiája van (az agy fertőzése).
  • A kórelőzményében más típusú rák szerepel (a bőrrák kivételével), mielőtt NHL-t diagnosztizálna.
  • allergiás az etopozidra, vagy toxikus reakciója volt a korábbi kemoterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ribozyome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Zaia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel