- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002380
The Safety and Effectiveness of Two Forms of Saquinavir Combined With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Infants and Children
2005. június 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase I/II Pharmacokinetic and Safety Study of Saquinavir Soft Gelatin Capsules and Pediatric Pellet Formulations in Combination With Nucleoside Antiretroviral Agents With or Without Nelfinavir, in HIV-Infected Infants and Children
To determine the pharmacokinetic properties, tolerance and safety of 2 formulations of saquinavir, given in combination with 2 nucleoside antiretroviral drugs (part 1) or in combination with nelfinavir and nucleoside antiretroviral drugs (part 2), in HIV-infected infants and children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This Phase I/II study will be conducted in 2 parts each lasting at least 24 weeks.
Pharmacokinetics and safety data for part 1, a treatment regimen containing saquinavir and nucleoside antiretrovirals, will be collected for 8 weeks before proceeding to part 2. During the first 8 weeks, pharmacokinetic data will be analyzed to allow dose adjustments for individual patients and to confirm the starting dose estimates for part 2. In addition, safety data will be reviewed to ensure that saquinavir is well tolerated with nucleoside antiretrovirals before it is combined with a second protease inhibitor.
In part 2, saquinavir will be combined with nelfinavir, a protease inhibitor recently approved for use in children.
The pharmacokinetics and safety profile of these drugs in combination will be determined.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Egyesült Államok, 071101199
- Hoffmann - La Roche Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV infection according to standard definitions employed by the Pediatric AIDS Clinical Trials Group.
- Laboratory evidence of immunosuppression (Centers for Disease Control and Prevention [CDC] categories 2 and 3), or symptomatic HIV disease (CDC categories A, B, and C).
- At least 4 patients (2 in each parts 1 and 2) will be enrolled in each of three age strata:
- 6 months to 2 years; greater than 2 years to 6 years; and greater than 6 years to 13 years. NOTE:
For the purposes of analysis only, patients will be stratified by age.
1. Patients must be protease inhibitor therapy naive.
- Antiretroviral agents other than those prescribed by the investigator.
- Biologic response modifiers (other than erythropoietin, G-CSF, short course [<14 days] corticosteroids, or intravenous immune globulin).
- Other investigational drugs.
- Drugs known to significantly interact with saquinavir and/or nelfinavir. Patients must be protease inhibitor therapy naive.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1997. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Nelfinavir
- Saquinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229K
- NV 15445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nelfinavir-mezilát
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineBefejezve
-
Agouron PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzések | Citomegalovírus retinitisEgyesült Államok
-
Maastricht Radiation OncologyBefejezveColorectalis rák | Kolorektális daganatok | Kolorektális karcinóma | Neoplazmák, colorectalisHollandia
-
Agouron PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzések | Mycobacterium Avium-Intracellulare fertőzésEgyesült Államok
-
Agouron PharmaceuticalsBefejezve
-
Agouron PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok
-
Agouron PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMegszűntCardiopulmonalis bypassEgyesült Államok
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterBefejezveGlioblasztómaHollandia