Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Safety and Effectiveness of Two Forms of Saquinavir Combined With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Infants and Children

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase I/II Pharmacokinetic and Safety Study of Saquinavir Soft Gelatin Capsules and Pediatric Pellet Formulations in Combination With Nucleoside Antiretroviral Agents With or Without Nelfinavir, in HIV-Infected Infants and Children

To determine the pharmacokinetic properties, tolerance and safety of 2 formulations of saquinavir, given in combination with 2 nucleoside antiretroviral drugs (part 1) or in combination with nelfinavir and nucleoside antiretroviral drugs (part 2), in HIV-infected infants and children.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This Phase I/II study will be conducted in 2 parts each lasting at least 24 weeks. Pharmacokinetics and safety data for part 1, a treatment regimen containing saquinavir and nucleoside antiretrovirals, will be collected for 8 weeks before proceeding to part 2. During the first 8 weeks, pharmacokinetic data will be analyzed to allow dose adjustments for individual patients and to confirm the starting dose estimates for part 2. In addition, safety data will be reviewed to ensure that saquinavir is well tolerated with nucleoside antiretrovirals before it is combined with a second protease inhibitor. In part 2, saquinavir will be combined with nelfinavir, a protease inhibitor recently approved for use in children. The pharmacokinetics and safety profile of these drugs in combination will be determined.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection according to standard definitions employed by the Pediatric AIDS Clinical Trials Group.
  • Laboratory evidence of immunosuppression (Centers for Disease Control and Prevention [CDC] categories 2 and 3), or symptomatic HIV disease (CDC categories A, B, and C).
  • At least 4 patients (2 in each parts 1 and 2) will be enrolled in each of three age strata:
  • 6 months to 2 years; greater than 2 years to 6 years; and greater than 6 years to 13 years. NOTE:

  • For the purposes of analysis only, patients will be stratified by age.

    1. Patients must be protease inhibitor therapy naive.

  • Antiretroviral agents other than those prescribed by the investigator.
  • Biologic response modifiers (other than erythropoietin, G-CSF, short course [<14 days] corticosteroids, or intravenous immune globulin).
  • Other investigational drugs.
  • Drugs known to significantly interact with saquinavir and/or nelfinavir. Patients must be protease inhibitor therapy naive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229K
  • NV 15445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nelfinavirmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere