G-CSF a Crohn-betegség kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden alanynak legalább 4 hónapos igazolható, aktív Crohn-betegség diagnosztizálásával kell rendelkeznie. A diagnózist jellemző 1) endoszkópos vagy radiográfiás leletekkel és 2) endoszkópos biopszián vagy reszekált szöveten észlelt kórszövettani elváltozásokkal kell alátámasztani.

Minden alanynak 18 éven felülinek kell lennie.

A Crohn-betegség enyhén vagy közepesen aktív a Crohn-betegség aktivitási indexének 225 és 450 közötti pontszáma alapján (hasmenés vagy hasi fájdalom 25-nél nagyobb vagy egyenlő).

Ha jelenleg bármilyen gyógyszert kapnak Crohn-betegségre, az alanyok csak a következő gyógyszeradagok és időtartamok egyikének vagy kombinációinak stabil kezelésében részesülhetnek: 2 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő antibiotikus terápia; Kortikoszteroidok (napi 25 mg prednizon vagy azzal egyenértékű prednizon) legfeljebb 4 hétig; 5-ASA/szulfaszalazin legalább 4 hétig; azathioprin/6-MP legalább 8 hétig (Megjegyzés: az Azathioprint vagy 6-MP-t kapó betegek legalább 12 hétig kapták ezeket a gyógyszereket a randomizálás előtt.); Probiotikumok legalább 4 hétig.

Gát- vagy hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása olyan férfi és nőstény alanyok esetében, akik műtétileg nem sterilek vagy posztmenopauzában vannak.

Negatív szérum béta-hCG fogamzóképes korú nőknél (olyan nőknél, akik nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás nők) a korai terhesség kizárása érdekében.

A székletvizsgálat negatív eredménye enterális kórokozók (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Clostridia difficile toxin vizsgálat, enterális paraziták és petesejtjeik (köztük Giardia és Cryptosporidia) tenyésztésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Ha a fenti alkalmassági feltételek valamelyike ​​nem teljesül.

A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt meghatározott időtartamon belül vagy a vizsgálat során bármikor: kortikoszteroid beöntés vagy 5-ASA beöntés vagy kúpok (7 nap); talidomid (2 hét); Kortikoszteroidok (több mint 25 mg prednizon/nap vagy prednizonnal egyenértékű) (4 hét); metotrexát, ciklosporin, takrolimusz (FK506, Prograf), talidomid vagy mikofenolát-mofetil (CellCept) (4 hét), vagy bármilyen biológiai terápia (citokin, anticitokin vagy integrin alapú terápia); TNF elleni monoklonális antitestek (4 hónap); bármilyen kísérleti szer (1 hónap); napi 500 mg-nál nagyobb aszpirin vagy bármely más NSAID adag alkalmazása (24 óra).

Többszörös bélreszekció (200 cm-nél nagyobb vagy egyenlő) ÉS enterális vagy parenterális terápia a testsúly fenntartása érdekében.

Bármilyen más vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálat kezelési szakaszának kezdetétől számított 30 napon belül.

Az alábbi eltérések bármelyike ​​az elektrokardiogramon: QT(c) nagyobb, mint 0,48 mp, Mobitz II típusú második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, bal nyaláb elágazás blokk vagy jobb oldali köteg elágazás blokk bármilyen fascicularis blokkal együtt, az akut ischaemiának megfelelő változások.

A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa;

Cushing-szindróma;

Egyidejűleg fennálló Th2-típusú gyulladásos betegségek: a.) scleroderma b.) KÖZEPES perzisztáló asztma, amelyet az alábbiakban felsorolt ​​tünetek valamelyikének megléteként határoznak meg:

Klinikai jellemzők a kezelés előtt: napi tünetek, az aktivitást és az alvást befolyásoló exacerbációk, éjszakai asztmás tünetek hetente kétszer-négy alkalommal, csúcskilégzési áramlás (PEF) vagy kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az előrejelzett érték 60 százalékánál nagyobb és kevesebb, mint 80 százaléka, 30 százaléknál nagyobb variabilitás;

A kontroll fenntartásához szükséges napi gyógyszerek:

Napi kontroll gyógyszerek (különösen éjszakai tünetek esetén): inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású hörgőtágítók

SÚLYOS perzisztáló asztma, amelyet az alábbiakban felsorolt ​​tünetek valamelyikének megléteként határoznak meg:

Klinikai jellemzők a kezelés előtt: folyamatos tünetek, gyakori exacerbációk, gyakori éjszakai asztmás tünetek, hetente több mint 4 alkalommal, napi fizikai aktivitás, amelyet az asztmás tünetek korlátoznak, a PEF vagy FEV1 kevesebb, mint 60 százalék, a variabilitás 30 százaléknál nagyobb;

A kontroll fenntartásához szükséges napi gyógyszerek:

Több napi kontroller gyógyszer (hosszú távú);

nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok vagy hörgőtágítók

orális kortikoszteroidok

Jelenlegi aktív bélelzáródás, bélperforáció, jelentős GI-vérzés vagy jó minőségű szerkezet ismert jelenléte

HIV-pozitivitás vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő jelek és tünetek

Akut szisztémás vagy bélfertőzés, amely antibiotikumot igényel

Aktív hepatitis B vagy C

Dekompenzált májbetegség (Childs-Pugh B vagy C osztály)

hematokrit kevesebb, mint 30 százalék; A vérlemezkeszám 100 000-nél kisebb vagy 700 000-nél nagyobb; PT INR nagyobb, mint 1,3 vagy PTT több mint 3 másodperccel megnyúlt; szérum kreatinin vagy BUN a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese felett; ALT(SGPT) vagy AST(SGOT) nagyobb, mint az ULN kétszerese; az összbilirubin a normálérték felső határának 1,25-szerese; alkalikus foszfatáz szintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét.

Terhes vagy szoptató nők

Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát; és in situ méhnyakrák) 5 évnél rövidebb, betegségmentes állapot dokumentálásával

Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban

A Crohn-betegség miatt várhatóan műtétre lesz szükségük a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül.

Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétellel.

Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység G-CSF-fel (Filgrastim) vagy E. coli-ból származó fehérjékkel szemben

Splenomegalia jelenléte, amelyet a fizikális vizsgálat során tapintható lépként határoztak meg.