크론병 치료를 위한 G-CSF

• 포함 기준:

모든 피험자는 적어도 4개월 동안 활동성 크론병에 대한 검증 가능한 진단을 받아야 합니다. 진단은 특징 1) 내시경 또는 방사선 소견 및 2) 내시경 생검 또는 절제된 조직의 조직병리학적 변화에 의해 뒷받침되어야 합니다.

모든 과목은 18세 이상이어야 합니다.

크론병은 크론병 활성 지수 점수 225~450(설사 등급 또는 복통 등급이 25 이상)을 기준으로 경미하거나 중간 정도의 활성입니다.

현재 크론병에 대한 약물을 받고 있는 경우, 피험자는 다음 약물 용량 및 기간 중 하나 또는 조합의 안정적인 요법에만 있을 수 있습니다: 2주 이상의 항생제 요법; 4주 이상 동안 코르티코스테로이드(25mg 이하의 프레드니손/일 또는 프레드니손 등가물); 4주 이상 동안 5-ASA/설파살라진; 8주 이상 동안 아자티오프린/6-MP(참고: 아자티오프린 또는 6-MP를 투여받은 환자는 무작위 배정 전 12주 이상 동안 이러한 약물을 투여받았어야 합니다.); 4주 이상 프로바이오틱스.

외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자를 위한 장벽 또는 호르몬 피임 방법의 사용.

임신 초기를 배제하기 위한 가임기 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성)에 대한 음성 혈청 베타-hCG.

장내 병원균(살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 비브리오, 대장균 O157/H7), 클로스트리디아 디피실리 독소 분석, 장내 기생충 및 난자(지아르디아 및 크립토스포리디아 포함)의 배양에 대한 대변 검사에서 음성 결과.

제외 기준:

위의 자격 요건 중 하나라도 충족되지 않는 경우.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 또는 연구 중 언제든지 다음 약물의 사용: 코르티코스테로이드 관장 또는 5-ASA 관장 또는 좌약(7일); 탈리도마이드(2주); 코르티코스테로이드(25mg 이상의 프레드니손/일 또는 프레드니손 등가물)(4주); Methotrexate, Cyclosporin, Tacrolimus(FK506, Prograf), Thalidomide 또는 Mycophenolate mofetil(CellCept)(4주) 또는 모든 생물학적 요법(사이토카인, 항-사이토카인 또는 인테그린 기반 요법) TNF에 대한 단클론 항체(4개월); 임의의 실험적 제제(1개월); 500mg/d 이상의 아스피린 또는 기타 NSAID 용량 사용(24시간).

다발성 장 절제술(200cm 이상) 및 체중 유지를 위한 경장 또는 비경구 요법.

이 연구의 치료 단계를 시작하는 30일 이내에 다른 연구용 제제의 사용.

심전도에서 다음 이상 중 하나 이상: QT(c) 0.48초 초과, Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 차단 또는 임의의 다발성 차단이 있는 오른쪽 각 차단, 급성 허혈과 일치하는 변화.

궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 진단;

쿠싱 증후군;

공존하는 Th2 유형 염증성 질환: a.) 피부경화증 b.) 아래에 나열된 특징 중 하나의 존재로 정의되는 중등도 지속성 천식:

치료 전 임상적 특징: 일상적인 증상, 활동 및 수면에 영향을 미치는 악화, 일주일에 2~4회 야간 천식 증상, 최대 호기량(PEF) 또는 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 60% 이상 80% 미만, 30% 이상의 변동성;

조절을 유지하는 데 필요한 일일 약물:

일일 조절 약물(특히 야간 증상의 경우): 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속형 기관지확장제

아래 나열된 특징 중 하나의 존재로 정의되는 SEVERE 지속성 천식:

치료 전 임상적 특징: 지속적인 증상, 빈번한 악화, 주 4회 이상의 빈번한 야간 천식 증상, 천식 증상에 의해 일상적인 신체 활동이 제한됨, 예측된 PEF 또는 FEV1이 60% 미만, 변동성이 30% 이상;

조절을 유지하는 데 필요한 일일 약물:

다중 일일 조절 약물(장기);

고용량 흡입 코르티코 스테로이드 또는 기관지 확장제

경구용 코르티코스테로이드

현재 활동성 장 폐쇄, 장 천공, 상당한 위장관 출혈 또는 알려진 고급 구조의 존재

HIV 양성 또는 HIV 감염과 일치하는 징후 및 증상

항생제가 필요한 급성 전신 또는 장 감염

활동성 B형 또는 C형 간염

비대상성 간 질환(Childs-Pugh 클래스 B 또는 C)

30% 미만의 헤마토크리트; 혈소판 수치가 100,000 미만 또는 700,000 초과; 1.3보다 큰 PT INR 또는 3초 이상 연장된 PTT; 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 BUN; ULN의 2배보다 큰 ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT); ULN의 1.25배보다 큰 총 빌리루빈; ULN의 1.5배보다 큰 알칼리성 포스파타제.

임산부 또는 수유부

무병 상태 기록이 5년 미만인 암 이력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암 제외)

지난 12개월 이내의 심근경색 병력

연구 시작 12주 이내에 크론병 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.

연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태.

G-CSF(필그라스팀) 또는 대장균 유래 단백질에 대한 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력

신체 검사에서 만져지는 비장으로 정의된 비장비대의 존재.