G-CSF for å behandle Crohns sykdom

• INKLUSJONSKRITERIER:

Alle forsøkspersoner må ha en verifiserbar diagnose av aktiv Crohns sykdom av minst 4 måneders varighet. Diagnosen må støttes av karakteristiske 1) endoskopiske eller radiografiske funn og 2) histopatologiske endringer på endoskopisk biopsi eller resekert vev.

Alle fag må være over 18 år.

Crohns sykdom er mildt til moderat aktiv basert på en Crohns sykdoms aktivitetsindeksscore mellom 225 og 450 (med enten en vurdering av diaré eller magesmerter på større enn eller lik 25).

Hvis de for øyeblikket mottar medisiner for Crohns sykdom, kan forsøkspersonene bare være på et stabilt regime med én eller en kombinasjon av følgende medikamentdoser og varighet: antibiotikabehandling i mer enn eller lik 2 uker; Kortikosteroider (mindre enn eller lik 25 mg Prednison/d, eller Prednison-ekvivalent) i mer enn eller lik 4 uker; 5-ASA/Sulfasalazin i mer enn eller lik 4 uker; azatioprin/6-MP i mer enn eller lik 8 uker (Merk: pasienter som får azatioprin eller 6-MP må ha fått disse medisinene i mer enn eller lik 12 uker før randomisering.); Probiotika i mer enn eller lik 4 uker.

Bruk av barriere- eller hormonelle prevensjonsmetoder for mannlige og famile personer som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale.

Negativt serum beta-hCG for kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale) for å utelukke tidlig graviditet.

Negative resultater på avføringsundersøkelse for dyrking av enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Clostridia difficile toksinanalyse, enteriske parasitter og deres egg (inkludert Giardia og Cryptosporidia).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Hvis noen av de ovennevnte kvalifikasjonskravene ikke er oppfylt.

Bruk av følgende medisiner innenfor den angitte tidsperioden før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst under studien: Kortikosteroidklyster eller 5-ASA klyster eller stikkpiller (7 dager); Thalidomid (2 uker); Kortikosteroider (mer enn 25 mg Prednison/d eller Prednison-ekvivalent) (4 uker); Metotreksat, cyklosporin, takrolimus (FK506, Prograf), thalidomid eller mykofenolatmofetil (CellCept) (4 uker), eller hvilken som helst biologisk terapi (cytokin-, anti-cytokin- eller integrinbasert terapi); Monoklonale antistoffer mot TNF (4 måneder); ethvert eksperimentelt middel (1 måned); bruk av mer enn 500 mg/d aspirin eller en hvilken som helst dose av andre NSAIDs (24 timer).

Flere tarmreseksjoner (større enn eller lik 200 cm) OG enteral eller parenteral terapi for å opprettholde vekten.

Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager fra behandlingsfasen av denne studien.

Enhver av følgende abnormiteter på et elektrokardiogram: QT(c) større enn 0,48 sek, Mobitz type II andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk eller høyre grenblokk med hvilken som helst fascikulær blokk, endringer i samsvar med akutt iskemi.

En diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt;

Cushings syndrom;

Sameksisterende inflammatoriske sykdommer av Th2-typen: a.) sklerodermi b.) MODERAT vedvarende astma definert som tilstedeværelsen av en av funksjonene som er oppført nedenfor:

Kliniske trekk før behandling: daglige symptomer, eksaserbasjoner som påvirker aktivitet og søvn, nattlige astmasymptomer to til fire ganger i uken, peak ekspiratory flow (PEF) eller forceret ekspiratorisk volum (FEV1) større enn 60 prosent til mindre enn 80 prosent av forventet, variasjon større enn 30 prosent;

Daglig medisinering som kreves for å opprettholde kontroll:

Daglig kontrollmedisin (spesielt for nattesymptomer): inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer

ALVORLIG vedvarende astma definert som tilstedeværelsen av en av funksjonene som er oppført nedenfor:

Kliniske trekk før behandling: kontinuerlige symptomer, hyppige forverringer, hyppige astmasymptomer om natten mer enn 4 ganger i uken, daglige fysiske aktiviteter begrenset av astmasymptomer, PEF eller FEV1 mindre enn 60 prosent predikert, variasjon større enn 30 prosent;

Daglig medisinering som kreves for å opprettholde kontroll:

Flere daglige kontrollermedisiner (langsiktig);

høydose inhalerte kortikosteroider eller bronkodilatatorer

orale kortikosteroider

Aktuell aktiv tarmobstruksjon, tarmperforering, betydelig GI-blødning eller kjent tilstedeværelse av høygradig struktur

HIV-positivitet eller tegn og symptomer forenlig med HIV-infeksjon

Akutt systemisk eller tarminfeksjon som krever antibiotika

Aktiv hepatitt B eller C

Dekompensert leversykdom (Childs-Pugh klasse B eller C)

hematokrit mindre enn 30 prosent; Blodplateantall mindre enn 100 000 eller mer enn 700 000; PT INR større enn 1,3 eller PTT forlenget med mer enn 3 sekunder; serumkreatinin eller BUN større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT(SGPT) eller AST(SGOT) større enn 2 ganger ULN; total bilirubin større enn 1,25 ganger ULN; alkalisk fosfatase høyere enn 1,5 ganger ULN.

Gravide eller ammende kvinner

Anamnese med kreft (annet enn resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom; og in situ livmorhalskreft) med mindre enn 5 års dokumentasjon på sykdomsfri tilstand

Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene

Pasienter forventes å kreve kirurgi for Crohns sykdom innen 12 uker etter studiestart.

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i urimelig risiko ved å delta i studien.

Anamnese med anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor G-CSF (Filgrastim) eller proteiner avledet fra E. coli

Tilstedeværelse av splenomegali definert som en palpabel milt ved fysisk undersøkelse.