Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy and Computer-Planned Radiation Therapy in Treating Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

2016. július 15. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Induction/Concurrent Chemotherapy and Dose-Escalated Three Dimensional Thoracic Radiation for Patients With Stage III Non Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Computer systems that allow doctors to create a 3-dimensional picture of the tumor to plan treatment may result in more effective radiation therapy. It is not yet known which chemotherapy and/or radiation therapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens and 3-dimensional radiation therapy in treating patients who have unresectable stage III non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the overall response rate, failure-free survival, and survival of patients with inoperable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent 3-dimensional conformal radiotherapy (3-D XRT) vs gemcitabine and carboplatin with concurrent 3-D XRT.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the pattern of failure (locoregional vs distant failure) in patients treated with these regimens.
  • Determine the feasibility of delivering 3-D XRT to patients in this multicenter study.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses. Patients then receive paclitaxel IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes once weekly and 3-dimensional conformal radiotherapy (3-D XRT) once daily 5 days a week. Treatment repeats weekly for 7 courses.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses. Patients then receive gemcitabine IV over 30 minutes twice weekly and 3-D XRT as in arm I. Treatment repeats weekly for 7 courses.

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression.

Patients are followed every 2 months for 2 years, every 4 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 82 patients (41 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma, including bronchoalveolar cell carcinoma
    • Large cell anaplastic carcinoma, including giant and clear cell carcinoma
  • Inoperable stage IIIA or IIIB disease

  • No direct invasion of vertebral body

    • Tumors adjacent to a vertebral body without bone invasion allowed if all gross disease can be encompassed in radiotherapy boost field
  • Contralateral mediastinal disease (N3) allowed if all gross disease can be encompassed in radiotherapy boost field
  • No scalene, supraclavicular, or contralateral hilar node involvement

  • Transudate, cytologically negative, non-bloody pleural effusion allowed if it can be encompassed in radiotherapy field

    • No exudative, bloody, or cytologically malignant pleural effusion
    • Evidence of pleural effusion by chest CT scan but not chest x-ray that is too small to tap allowed

  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan

    • The following are not considered measurable disease:

      • Bone lesions
      • Leptomeningeal disease
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
      • Cystic lesions
      • Tumor lesions in a previously irradiated field

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST less than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine clearance 20-130 mL/min for females
  • Creatinine clearance 20-150 mL/min for males

Pulmonary:

  • FEV1 at least 1.2 L

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other currently active malignancy (defined as completed prior therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse) except non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure or septic shock, hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes), or glucocorticosteroids as antiemetics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy for NSCLC

Surgery:

  • At least 2 weeks since prior exploratory thoracotomy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel and carboplatin induction (2 cycles)followed by chemotherapy with the addition of radiotherapy for 7 cycles
Drog: carboplatin
Arm A: AUC=6 IV over 30 min for 2 cycles then AUC=2 IV over 30 min q wk for 7 wks Arm B: AUC=5 IV over 30 min for 2 cycles
Drog: paclitaxel
225 mg/sq m IV over 3 hrs q 21 days for 2 cycles, then 45 mg/sq m IV over 1 hr q wk for 7 wks
Sugárzás: radiation therapy
3-D XRT 7400 cGy total after induction (during cycles 3-9)
Kísérleti: Gemcitabine + Carboplatin
Gemcitabine and carboplatin induction (2cycles) followed by chemotherapy with the addition of radiotherapy for 7 cycles
Drog: carboplatin
Arm A: AUC=6 IV over 30 min for 2 cycles then AUC=2 IV over 30 min q wk for 7 wks Arm B: AUC=5 IV over 30 min for 2 cycles
Sugárzás: radiation therapy
3-D XRT 7400 cGy total after induction (during cycles 3-9)
Drog: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/sq m IV over 30 min days 1 & 8 repeat q 21 days for 2 cycles; then 35 mg/sq m IV over 30 min 2X wk for 7 wks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response
Időkeret: 18 months post treatment
Response is assessed as failure free survival
18 months post treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: 6 years post treatment
6 years post treatment
Toxicity
Időkeret: 13 weeks
Toxicity will be assessed during treatment
13 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-30105
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069300 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel