Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tarceva Surgery for Resectable Stage IIIA(N2) and IIIB (T4 N2) Non-Small-Cell Lung Cancer

2016. április 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Randomized Open-Label Trial of the EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor OSI-774 (Tarceva™) in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Prior to Surgery in Resectable Stage IIIA (N2) and IIIB (T4 N2) NSCLC: A Clinical Outcome and Biological Endpoint Trial

The goal of this clinical research study is to learn about the safety and effectiveness of OSI-774 when combined with standard chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) before surgery in the treatment of non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase II, single institution open label randomized trial of induction carboplatin and paclitaxel plus/minus daily oral OSI-774 in patients with potentially resectable NSCLC that is stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion.) N3 disease is excluded. Patients will be required to have pathologically demonstrated N2 disease via mediastinoscopy. Forty patients will be treated with 3 courses of chemotherapy followed by surgery. Ten of these patients will be randomized to chemotherapy alone and 30 patients to chemotherapy plus OSI-774. The 10 patients will serve as a chemotherapy alone control for molecular endpoint analysis. OSI-774 will be stopped the night before surgery. At the time of surgery, pathologic response will be determined. Following surgery, patients will be treated with consolidation radiation therapy if there are positive margins or N2 lymph nodes at the time of resection. Patients who have no N2 disease at surgery will have the option of consolidation radiation therapy but will not be required to have it done. Patients not able to tolerate radiation even if they have N2 disease or positive margins at surgery may continue on this study. This will be followed by maintenance OSI-774 for patients from both arms of the study. OSI-774 will be continued as maintenance to a maximum of 2 years following surgery. Tissue for molecular studies will be obtained pretreatment either at the time of diagnostic biopsy or mediastinoscopy. Post-treatment tissue will be obtained at the time of surgery. This tissue will be assayed for defined molecular endpoints using immunohistochemistry, immunoprecipitation and mRNA expression analysis. Blood, urine, hair follicles, and skin samples will also be collected from patients who consent to provide these.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Must have signed consent for LAB03-0383
  2. Pathologic documentation of NSCLC
  3. Stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion) with all patients requiring mediastinoscopy positive N2, potentially resectable disease. N3 disease is excluded.
  4. Measurable disease
  5. Zubrod performance status of 0 or 1
  6. Calculated post-resectional FEV1 of > 40%
  7. WBC>4000/l, ANC>1500/l, platelets > 100,000/l
  8. Serum creatinine < 1.5 ULN or calculated creatinine > 50 cc/min
  9. Total serum bilirubin <1.5 x ULN or SGPT or SGOT < 2 X ULN
  10. The following must be completed within 28 days of registration: CT scan of the chest and upper abdomen to include the adrenals. Mediastinoscopy to document ipsilateral nodal involvement and exclude N3 disease Blood tests, and pulmonary function tests The following must be completed within 2 months of registration: Pet scan If a CT PET is done more than 28 days, only the CT needs to be repeated and a bone scan to rule out bone metastases

Exclusion Criteria:

  1. No prior chemotherapy or radiation for NSCLC
  2. No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the patient has been disease-free for at least five years. If patient is suspected or known to have basal or squamous skin cancer, this maybe treated after induction chemotherapy is completed at the time of thoracotomy.
  3. No post-obstructive pneumonia or other serious infection or other serious underlying medical condition that would impair ability of patient to receive protocol treatment, including prior allergic reactions to drugs containing cremophor.
  4. Pregnant or nursing women may not participate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chemotherapy + Tarceva
Drog: Tarceva (OSI-774)
150 mg/day, starting day 1 and stopping night prior to surgery.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Paclitaxel
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Carboplatin
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.
Aktív összehasonlító: Chemotherapy Alone
Drog: Paclitaxel
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Carboplatin
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients With Response
Időkeret: 5 Years to collect outcome information
Response defined by tumor assessment using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) to learn effectiveness of Tarceva (OSI-774) when combined with standard chemotherapy before surgery.
5 Years to collect outcome information

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-327

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tarceva (OSI-774)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel