- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00063258
Tarceva Surgery for Resectable Stage IIIA(N2) and IIIB (T4 N2) Non-Small-Cell Lung Cancer
5 de abril de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Phase II Randomized Open-Label Trial of the EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor OSI-774 (Tarceva™) in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Prior to Surgery in Resectable Stage IIIA (N2) and IIIB (T4 N2) NSCLC: A Clinical Outcome and Biological Endpoint Trial
The goal of this clinical research study is to learn about the safety and effectiveness of OSI-774 when combined with standard chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) before surgery in the treatment of non-small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase II, single institution open label randomized trial of induction carboplatin and paclitaxel plus/minus daily oral OSI-774 in patients with potentially resectable NSCLC that is stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion.)
N3 disease is excluded.
Patients will be required to have pathologically demonstrated N2 disease via mediastinoscopy.
Forty patients will be treated with 3 courses of chemotherapy followed by surgery.
Ten of these patients will be randomized to chemotherapy alone and 30 patients to chemotherapy plus OSI-774.
The 10 patients will serve as a chemotherapy alone control for molecular endpoint analysis.
OSI-774 will be stopped the night before surgery.
At the time of surgery, pathologic response will be determined.
Following surgery, patients will be treated with consolidation radiation therapy if there are positive margins or N2 lymph nodes at the time of resection.
Patients who have no N2 disease at surgery will have the option of consolidation radiation therapy but will not be required to have it done.
Patients not able to tolerate radiation even if they have N2 disease or positive margins at surgery may continue on this study.
This will be followed by maintenance OSI-774 for patients from both arms of the study.
OSI-774 will be continued as maintenance to a maximum of 2 years following surgery.
Tissue for molecular studies will be obtained pretreatment either at the time of diagnostic biopsy or mediastinoscopy.
Post-treatment tissue will be obtained at the time of surgery.
This tissue will be assayed for defined molecular endpoints using immunohistochemistry, immunoprecipitation and mRNA expression analysis.
Blood, urine, hair follicles, and skin samples will also be collected from patients who consent to provide these.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have signed consent for LAB03-0383
- Pathologic documentation of NSCLC
- Stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion) with all patients requiring mediastinoscopy positive N2, potentially resectable disease. N3 disease is excluded.
- Measurable disease
- Zubrod performance status of 0 or 1
- Calculated post-resectional FEV1 of > 40%
- WBC>4000/l, ANC>1500/l, platelets > 100,000/l
- Serum creatinine < 1.5 ULN or calculated creatinine > 50 cc/min
- Total serum bilirubin <1.5 x ULN or SGPT or SGOT < 2 X ULN
- The following must be completed within 28 days of registration: CT scan of the chest and upper abdomen to include the adrenals. Mediastinoscopy to document ipsilateral nodal involvement and exclude N3 disease Blood tests, and pulmonary function tests The following must be completed within 2 months of registration: Pet scan If a CT PET is done more than 28 days, only the CT needs to be repeated and a bone scan to rule out bone metastases
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy or radiation for NSCLC
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the patient has been disease-free for at least five years. If patient is suspected or known to have basal or squamous skin cancer, this maybe treated after induction chemotherapy is completed at the time of thoracotomy.
- No post-obstructive pneumonia or other serious infection or other serious underlying medical condition that would impair ability of patient to receive protocol treatment, including prior allergic reactions to drugs containing cremophor.
- Pregnant or nursing women may not participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Chemotherapy + Tarceva
|
150 mg/day, starting day 1 and stopping night prior to surgery.
Outros nomes:
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Outros nomes:
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.
|
Comparador Ativo: Chemotherapy Alone
|
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Outros nomes:
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Patients With Response
Prazo: 5 Years to collect outcome information
|
Response defined by tumor assessment using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) to learn effectiveness of Tarceva (OSI-774) when combined with standard chemotherapy before surgery.
|
5 Years to collect outcome information
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ID02-327
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Tarceva (OSI-774)
-
Astellas Pharma IncConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com não progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de platinaReino Unido, Estados Unidos, Brasil, Canadá, Alemanha, Republica da Coréia, Polônia, Romênia, Federação Russa
-
Pharmacosmos A/SBioStataConcluído
-
Astellas Pharma IncConcluídoNSCLC | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos, Canadá, Republica da Coréia, Cingapura, Tailândia, Hong Kong
-
Pharmacosmos A/SBioStataConcluídoAnemia na Doença Renal CrônicaSuécia, Reino Unido
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandConcluídoDistúrbios do Ciclo da UréiaEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.Concluído
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Northwestern University; Dana-Farber Cancer Institute e outros colaboradoresConcluídoVariante de células bronquioloalveolares de câncer de pulmão de células não pequenasEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.Concluído
-
OSI PharmaceuticalsConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos, Hungria, Espanha, Taiwan, Republica da Coréia, Itália, Reino Unido, Canadá, Austrália, Bélgica, Alemanha, Áustria, Polônia, Romênia, Argentina, França, República Checa, Grécia, Federação Russa
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de pulmãoEstados Unidos