- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00063258
Tarceva Surgery for Resectable Stage IIIA(N2) and IIIB (T4 N2) Non-Small-Cell Lung Cancer
5 de abril de 2016 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Phase II Randomized Open-Label Trial of the EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor OSI-774 (Tarceva™) in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Prior to Surgery in Resectable Stage IIIA (N2) and IIIB (T4 N2) NSCLC: A Clinical Outcome and Biological Endpoint Trial
The goal of this clinical research study is to learn about the safety and effectiveness of OSI-774 when combined with standard chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) before surgery in the treatment of non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a phase II, single institution open label randomized trial of induction carboplatin and paclitaxel plus/minus daily oral OSI-774 in patients with potentially resectable NSCLC that is stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion.)
N3 disease is excluded.
Patients will be required to have pathologically demonstrated N2 disease via mediastinoscopy.
Forty patients will be treated with 3 courses of chemotherapy followed by surgery.
Ten of these patients will be randomized to chemotherapy alone and 30 patients to chemotherapy plus OSI-774.
The 10 patients will serve as a chemotherapy alone control for molecular endpoint analysis.
OSI-774 will be stopped the night before surgery.
At the time of surgery, pathologic response will be determined.
Following surgery, patients will be treated with consolidation radiation therapy if there are positive margins or N2 lymph nodes at the time of resection.
Patients who have no N2 disease at surgery will have the option of consolidation radiation therapy but will not be required to have it done.
Patients not able to tolerate radiation even if they have N2 disease or positive margins at surgery may continue on this study.
This will be followed by maintenance OSI-774 for patients from both arms of the study.
OSI-774 will be continued as maintenance to a maximum of 2 years following surgery.
Tissue for molecular studies will be obtained pretreatment either at the time of diagnostic biopsy or mediastinoscopy.
Post-treatment tissue will be obtained at the time of surgery.
This tissue will be assayed for defined molecular endpoints using immunohistochemistry, immunoprecipitation and mRNA expression analysis.
Blood, urine, hair follicles, and skin samples will also be collected from patients who consent to provide these.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must have signed consent for LAB03-0383
- Pathologic documentation of NSCLC
- Stage IIIA and IIIB (T4 satellite nodules or invasion into T4 structures but no malignant effusion) with all patients requiring mediastinoscopy positive N2, potentially resectable disease. N3 disease is excluded.
- Measurable disease
- Zubrod performance status of 0 or 1
- Calculated post-resectional FEV1 of > 40%
- WBC>4000/l, ANC>1500/l, platelets > 100,000/l
- Serum creatinine < 1.5 ULN or calculated creatinine > 50 cc/min
- Total serum bilirubin <1.5 x ULN or SGPT or SGOT < 2 X ULN
- The following must be completed within 28 days of registration: CT scan of the chest and upper abdomen to include the adrenals. Mediastinoscopy to document ipsilateral nodal involvement and exclude N3 disease Blood tests, and pulmonary function tests The following must be completed within 2 months of registration: Pet scan If a CT PET is done more than 28 days, only the CT needs to be repeated and a bone scan to rule out bone metastases
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy or radiation for NSCLC
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the patient has been disease-free for at least five years. If patient is suspected or known to have basal or squamous skin cancer, this maybe treated after induction chemotherapy is completed at the time of thoracotomy.
- No post-obstructive pneumonia or other serious infection or other serious underlying medical condition that would impair ability of patient to receive protocol treatment, including prior allergic reactions to drugs containing cremophor.
- Pregnant or nursing women may not participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Chemotherapy + Tarceva
|
150 mg/day, starting day 1 and stopping night prior to surgery.
Otros nombres:
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Otros nombres:
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.
|
Comparador activo: Chemotherapy Alone
|
Planned dose of 200 mg/m^2 continuous IV infusion over 3 hours on Day 1 of each 21-day cycle.
Otros nombres:
Dose of AUC = 6 mg/ml × min began within 60 minutes following completion of paclitaxel infusion, infused over 15-30 minutes on Day 1 of Cycle 1 of each 21-day cycle, and then on Day 1 of each subsequent cycle according to institutional standards.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Patients With Response
Periodo de tiempo: 5 Years to collect outcome information
|
Response defined by tumor assessment using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) to learn effectiveness of Tarceva (OSI-774) when combined with standard chemotherapy before surgery.
|
5 Years to collect outcome information
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ID02-327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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