Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitest gp100 Peptides Plus Montanide ISA-51-gyel vagy anélkül a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2012. június 21. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vizsgálat az MDX-010 önmagukban vagy két, Montanide ISA-51-gyel emulgeált gp100 peptiddel kombinált dózisának betegen belüli növelésével a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például az MDX-010, különböző módon hatnak az immunrendszer stimulálására és a daganatsejtek növekedésének megállítására. A gp100 peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A vakcinák Montanide ISA-51-gyel való kombinálása erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a monoklonális antitest-terápia hatékonyabb-e vakcinaterápiával vagy anélkül az előrehaladott melanoma kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat önmagában a monoklonális antitest-terápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a monoklonális antitest-terápiához, a gp100 peptidekhez és a Montanide ISA-51-hez képest a IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a klinikai választ IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akiket növekvő dózisú anticitotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitesttel (MDX-010) kezeltek Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100 peptidekkel vagy anélkül.

Másodlagos

  • Határozza meg ezeknek a betegeknek a biztonságossági és toxicitási profilját.
  • Határozza meg az immunológiai választ az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ezeknek a kezelési rendeknek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a HLA-A*0201-pozitív betegeknél a korábban gp100 peptiddel beoltott és korábban nem vakcinázott betegek válaszreakcióit.

VÁZLAT: Ez egy 2 részből álló, részben randomizált vizsgálat.

  • I. rész (lezárva: 2005.03.07):

    • HLA-A*0201-negatív betegek: A betegek anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitestet (MDX-010) kapnak IV 90 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 adagig (3, 3 növekvő adagból álló kúra), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

    • HLA-A*0201-pozitív betegek: A betegeket a korábbi exogén gp100 peptid immunizálás alapján rétegezzük (igen és nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

      • I. kar: A betegek ugyanúgy kapják az MDX-010-et, mint a HLA-A*0201-negatív betegek.
      • II. kar: A betegek MDX-010-et kapnak, mint az I. karban. A betegek Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100:209-217 és gp100:280-288 peptideket is kapnak szubkután, közvetlenül minden MDX-010 infúzió után.

  • II. rész:

    • HLA-A*0201-negatív betegek (zárva: 2005.03.07.): A betegek MDX-010-et kapnak az I. részben leírtak szerint. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 adagig (2 kúra 2 növekvő adagból, egy magasabb dózisszint, mint az I) részben, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

    • HLA-A*0201-pozitív betegek: A betegeket rétegezzük és randomizáljuk az I. részben leírtak szerint.

      • I. kar: A betegek ugyanúgy kapják az MDX-010-et, mint a HLA-A*0201-negatív betegek.
      • II. kar: A betegek MDX-010-et kapnak, mint az I. karban. A betegek Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100:209-217 és gp100:280-288 peptideket is kapnak szubkután, közvetlenül minden MDX-010 infúzió után.

Mindkét részben stabil betegségben szenvedő vagy teljes választ (CR) szenvedő betegek az összes MDX-010 kúra befejezése után 1 további terápiás kúrát kaphatnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A részleges választ elérő betegek továbbra is kaphatnak MDX-010 kezelést ugyanazzal a dózissal, elfogadhatatlan toxicitás hiányában, amíg a CR vagy a daganat már nem zsugorodik.

A betegeket 3 hetente, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 35-179 beteg (legfeljebb 35 az I. részben [2005.03.07-ig zárva] és 69-141 [karonként 23-47 (2005.03.07-ig zártam)] részhez) 3-4 éven belül felhalmozódnak erre a tanulmányra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

179

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú melanoma
  • Klinikailag értékelhető vagy mérhető betegség
  • Nincs nyálkahártya vagy szem melanoma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 16 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Hematokrit ≥ 28%
  • WBC ≥ 2500/mm^3

Máj

  • AST ≤ a normál felső határ (ULN) háromszorosa
  • Bilirubin ≤ ULN (<3 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • Hepatitis C vírus ellenanyag negatív

Vese

  • Kreatinin < 2 mg/dl

Immunológiai

  • HIV negatív

  • Nincs előzménye a következők egyikének:

    • Gyulladásos bélbetegség
    • Regionális enteritis
    • Kötőszöveti betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus)
    • Rheumatoid arthritis
    • Autoimmun gyulladásos szembetegség
    • Sjögren-szindróma
    • Gyulladásos neurológiai rendellenesség (pl. sclerosis multiplex)
  • Nincs aktív fertőzés

  • Nincs olyan aktív autoimmun betegség, amely életveszélyes tüneteket vagy súlyos szerv-/szövetkárosodást okozhat

    • Vitiligo, autoimmun pajzsmirigygyulladás vagy korábbi kezeléssel összefüggő bőrkiütések megengedettek, ha a beteg 1-es vagy annál alacsonyabb fokú toxicitásra gyógyult.

  • Nincs szisztémás túlérzékenység a vizsgált szerekkel szemben

    • A Montanide ISA-51 vagy gp100 injekciókra adott korábbi helyi reakciók (pl. késleltetett túlérzékenységi vagy glaukómás reakciók) megengedettek
  • Nincs olyan autoimmun betegség, amely aktív terápiát igényelne bármilyen szteroid vagy immunszuppresszáns formájában

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs olyan egyidejű alapbetegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ méhnyakrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs korábbi anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 monoklonális antitest
  • Előzetes gp100 peptides kezelés vagy bármilyen más immunterápia megengedett

Kemoterápia

  • Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea és a gyógyulás óta (a toxicitás nem haladja meg az 1-es fokozatot)
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Legalább 4 hét telt el az előző szteroid szedése óta
  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás, inhalációs, optikai vagy helyi kortikoszteroidok

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 3 héttel a melanoma korábbi szisztémás terápiája óta, és felépült (a toxicitás nem haladja meg az 1-es fokozatot)
  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek (például ciklosporin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz (részleges és teljes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Immunválasz tevékenység

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040083
  • 04-C-0083
  • MDX-010-19
  • NCI-6532
  • CDR0000352187

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel