Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof med eller uden gp100 peptider plus montanide ISA-51 til behandling af patienter med trin IV melanom

21. juni 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En undersøgelse af intra-patient-eskalerende doser af MDX-010 givet alene eller i kombination med to gp100-peptider emulgeret med Montanide ISA-51 til behandling af patienter med trin IV melanom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom MDX-010, virker på forskellige måder for at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Vacciner fremstillet af gp100-peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinerne med Montanide ISA-51 kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om monoklonalt antistofbehandling er mere effektivt med eller uden vaccinebehandling til behandling af fremskreden melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer monoklonalt antistofterapi alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med monoklonalt antistofterapi, gp100-peptider og Montanide ISA-51 til behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem det kliniske respons hos patienter med stadium IV melanom behandlet med eskalerende doser af anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof (MDX-010) med eller uden gp100-peptider emulgeret i Montanide ISA-51.

Sekundær

  • Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem det immunologiske respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem forskellene i respons mellem patienter, der tidligere er vaccineret med gp100-peptider, og patienter, der ikke tidligere er vaccineret, hos HLA-A*0201-positive patienter.

OVERSIGT: Dette er en 2-delt, delvist randomiseret undersøgelse.

  • Del I (lukket pr. 3/7/2005):

    • HLA-A*0201-negative patienter: Patienter modtager anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof (MDX-010) IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 doser (3 forløb med 3 eskalerende doser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

    • HLA-A*0201-positive patienter: Patienter stratificeres i henhold til tidligere eksogen gp100-peptidimmunisering (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

      • Arm I: Patienter modtager MDX-010 på samme måde som de HLA-A*0201-negative patienter.
      • Arm II: Patienter modtager MDX-010 som i arm I. Patienter modtager også gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant umiddelbart efter hver MDX-010 infusion.

  • Del II:

    • HLA-A*0201-negative patienter (lukket pr. 3/7/2005): Patienter modtager MDX-010 som i del I. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 doser (2 forløb med 2 eskalerende doser, begyndende med en højere dosisniveau end i del I) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

    • HLA-A*0201-positive patienter: Patienterne er stratificeret og randomiseret som i del I.

      • Arm I: Patienter modtager MDX-010 på samme måde som de HLA-A*0201-negative patienter.
      • Arm II: Patienter modtager MDX-010 som i arm I. Patienter modtager også gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant umiddelbart efter hver MDX-010 infusion.

I begge dele kan patienter med stabil sygdom eller komplet respons (CR) efter at have afsluttet alle MDX-010-forløb modtage 1 yderligere behandlingsforløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et delvist respons, kan fortsætte med at modtage behandling med MDX-010 i samme dosis, i fravær af uacceptabel toksicitet, indtil CR eller indtil tumor ikke længere skrumper.

Patienterne følges efter 3 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35-179 patienter (op til 35 for del I [lukket pr. 3/7/05] og 69-141 [23-47 pr. arm (arm I lukket pr. 3/7/05)] for del II) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom
  • Klinisk evaluerbar eller målbar sygdom
  • Ingen slimhinde eller okulær melanom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 28 %
  • WBC ≥ 2.500/mm^3

Hepatisk

  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN (< 3 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C virus antistof negativ

Renal

  • Kreatinin < 2 mg/dL

Immunologisk

  • HIV negativ

  • Ingen historie om nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Regional enteritis
    • Bindevævssygdomme (fx systemisk lupus erythematosus)
    • Rheumatoid arthritis
    • Autoimmun inflammatorisk øjensygdom
    • Sjögrens syndrom
    • Inflammatorisk neurologisk lidelse (fx multipel sklerose)
  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kan forårsage livstruende symptomer eller alvorlig organ-/vævsskade

    • Vitiligo, autoimmun thyroiditis eller hududslæt i forbindelse med tidligere behandling er tilladt, hvis patienten er kommet sig til grad 1 eller mindre toksicitet

  • Ingen systemisk overfølsomhed over for undersøgelsesmidler

    • Tidligere lokal reaktion (f.eks. forsinket overfølsomhed eller glaukomreaktioner) på Montanide ISA-51- eller gp100-injektioner tilladt
  • Ingen autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling med nogen form for steroid eller immunsuppressivt middel

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Intet tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • Forudgående terapi med gp100-peptider eller enhver anden immunterapi tilladt

Kemoterapi

  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas og genvundet (toksicitet ikke større end grad 1)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroider
  • Ingen samtidige systemiske, inhalerede, optiske eller topiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk behandling for melanom og restitueret (toksicitet ikke større end grad 1)
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons (delvis og fuldstændig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Immunresponsaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040083
  • 04-C-0083
  • MDX-010-19
  • NCI-6532
  • CDR0000352187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner