- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00077532
Anticorpo monoclonale con o senza peptidi gp100 Plus Montanide ISA-51 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV
Uno studio sulle dosi crescenti intra-paziente di MDX-010 somministrate da sole o in combinazione con due peptidi gp100 emulsionati con montanide ISA-51 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV
RAZIONALE: Le terapie biologiche, come MDX-010, agiscono in modi diversi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. I vaccini a base di peptidi gp100 possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione dei vaccini con Montanide ISA-51 può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia con anticorpi monoclonali sia più efficace con o senza terapia vaccinale nel trattamento del melanoma avanzato.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la sola terapia con anticorpi monoclonali per vedere come funziona rispetto alla terapia con anticorpi monoclonali, peptidi gp100 e Montanide ISA-51 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la risposta clinica nei pazienti con melanoma in stadio IV trattati con dosi crescenti di anticorpo monoclonale anti-citotossico associato ai linfociti T antigene-4 (MDX-010) con o senza peptidi gp100 emulsionati in Montanide ISA-51.
Secondario
- Determinare il profilo di sicurezza e tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questi regimi.
- Determinare la farmacocinetica di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare, nei pazienti HLA-A*0201-positivi, le differenze nelle risposte tra pazienti precedentemente vaccinati con peptidi gp100 e pazienti non precedentemente vaccinati.
SCHEMA: Questo è uno studio in 2 parti, parzialmente randomizzato.
Parte I (chiusa dal 07/03/2005):
- Pazienti HLA-A*0201-negativi: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-citotossico T-linfocita associato all'antigene-4 (MDX-010) EV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 dosi (3 cicli di 3 dosi crescenti) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Pazienti positivi per HLA-A*0201: i pazienti sono stati stratificati in base alla precedente immunizzazione con peptide gp100 esogeno (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono MDX-010 nello stesso modo dei pazienti HLA-A*0201-negativi.
- Braccio II: i pazienti ricevono MDX-010 come nel braccio I. I pazienti ricevono anche i peptidi gp100:209-217 e gp100:280-288 emulsionati in Montanide ISA-51 per via sottocutanea immediatamente dopo ogni infusione di MDX-010.
Seconda parte:
- Pazienti HLA-A*0201-negativi (chiusi dal 07/03/2005): i pazienti ricevono MDX-010 come nella parte I. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino a 4 dosi (2 cicli di 2 dosi crescenti, iniziando con un livello di dose più elevato rispetto alla parte I) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Pazienti positivi per HLA-A*0201: i pazienti sono stratificati e randomizzati come nella parte I.
- Braccio I: i pazienti ricevono MDX-010 nello stesso modo dei pazienti HLA-A*0201-negativi.
- Braccio II: i pazienti ricevono MDX-010 come nel braccio I. I pazienti ricevono anche i peptidi gp100:209-217 e gp100:280-288 emulsionati in Montanide ISA-51 per via sottocutanea immediatamente dopo ogni infusione di MDX-010.
In entrambe le parti, i pazienti con malattia stabile o risposta completa (CR) dopo aver completato tutti i cicli di MDX-010 possono ricevere 1 ciclo aggiuntivo di terapia in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta parziale possono continuare a ricevere il trattamento con MDX-010 alla stessa dose, in assenza di tossicità inaccettabile, fino alla CR o fino a quando il tumore non si sta più riducendo.
I pazienti vengono seguiti a 3 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 35-179 pazienti (fino a 35 per la parte I [chiuso il 7/3/05] e 69-141 [23-47 per braccio (braccio I chiuso il 7/3/05)] per la parte II) saranno maturati per questo studio entro 3-4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Melanoma di stadio IV confermato istologicamente
- Malattia clinicamente valutabile o misurabile
- Nessun melanoma mucoso o oculare
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 16 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 6 mesi
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Ematocrito ≥ 28%
- GB ≥ 2.500/mm^3
Epatico
- AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ ULN (< 3 mg/dL per pazienti con sindrome di Gilbert)
- Antigene di superficie dell'epatite B negativo
- Anticorpo del virus dell'epatite C negativo
Renale
- Creatinina < 2 mg/dL
immunologico
- HIV negativo
Nessuna storia di nessuno dei seguenti:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Enterite regionale
- Disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico)
- Artrite reumatoide
- Malattia infiammatoria autoimmune dell'occhio
- Sindrome di Sjogren
- Disturbo neurologico infiammatorio (ad esempio, sclerosi multipla)
- Nessuna infezione attiva
Nessuna malattia autoimmune attiva che possa causare sintomi potenzialmente letali o gravi danni a organi/tessuti
- La vitiligine, la tiroidite autoimmune o le eruzioni cutanee associate a una precedente terapia sono consentite se il paziente ha recuperato al grado 1 o meno di tossicità
Nessuna ipersensibilità sistemica agli agenti studiati
- Precedenti reazioni locali (ad esempio, ipersensibilità ritardata o reazioni glaucomatose) alle iniezioni di Montanide ISA-51 o gp100 consentite
- Nessuna malattia autoimmune che richieda una terapia attiva con qualsiasi forma di steroidi o immunosoppressori
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna condizione medica sottostante concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-citotossico associato ai linfociti T antigene-4
- È consentita una precedente terapia con peptidi gp100 o qualsiasi altra immunoterapia
Chemioterapia
- Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree e recupero (tossicità non superiore al grado 1)
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Almeno 4 settimane da precedenti steroidi
- Nessun corticosteroide sistemico, inalato, ottico o topico concomitante
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 3 settimane dalla precedente terapia sistemica per il melanoma e recupero (tossicità non superiore al grado 1)
- Nessun agente immunosoppressore concomitante (ad esempio, ciclosporina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Risposta obiettiva (parziale e completa)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Attività di risposta immunitaria
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Ipilimumab
- Adiuvante di Freund
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040083
- 04-C-0083
- MDX-010-19
- NCI-6532
- CDR0000352187
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