Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam met of zonder gp100-peptiden plus Montanide ISA-51 bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

21 juni 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een studie van intra-patiënt escalerende doses MDX-010 alleen gegeven of in combinatie met twee gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals MDX-010, werken op verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van tumorcellen te stoppen. Vaccins gemaakt van gp100-peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van de vaccins met Montanide ISA-51 kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of therapie met monoklonale antilichamen effectiever is met of zonder vaccintherapie bij de behandeling van gevorderd melanoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert monoklonale antilichaamtherapie alleen om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met monoklonale antilichaamtherapie, gp100-peptiden en Montanide ISA-51 bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de klinische respons bij patiënten met stadium IV melanoom die werden behandeld met stijgende doses van anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (MDX-010) met of zonder gp100-peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51.

Ondergeschikt

  • Bepaal het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de immunologische respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal bij HLA-A*0201-positieve patiënten de verschillen in respons tussen patiënten die eerder zijn gevaccineerd met gp100-peptiden en patiënten die niet eerder zijn gevaccineerd.

OVERZICHT: Dit is een 2-delige, gedeeltelijk gerandomiseerde studie.

  • Deel I (gesloten per 07-03-2005):

    • HLA-A*0201-negatieve patiënten: Patiënten krijgen anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (MDX-010) IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald voor maximaal 6 doses (3 kuren van 3 toenemende doses) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

    • HLA-A*0201-positieve patiënten: Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere exogene gp100-peptide-immunisatie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

      • Arm I: Patiënten krijgen MDX-010 op dezelfde manier als de HLA-A*0201-negatieve patiënten.
      • Arm II: Patiënten krijgen MDX-010 zoals in arm I. Patiënten krijgen ook gp100:209-217 en gp100:280-288 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan onmiddellijk na elke MDX-010 infusie.

  • Deel II:

    • HLA-A*0201-negatieve patiënten (gesloten per 7-03-2005): Patiënten krijgen MDX-010 zoals in deel I. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 doses (2 kuren van 2 toenemende doses, beginnend met een hoger dosisniveau dan in deel I) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

    • HLA-A*0201-positieve patiënten: Patiënten zijn gestratificeerd en gerandomiseerd zoals in deel I.

      • Arm I: Patiënten krijgen MDX-010 op dezelfde manier als de HLA-A*0201-negatieve patiënten.
      • Arm II: Patiënten krijgen MDX-010 zoals in arm I. Patiënten krijgen ook gp100:209-217 en gp100:280-288 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan onmiddellijk na elke MDX-010 infusie.

In beide delen kunnen patiënten met een stabiele ziekte of een complete respons (CR) na voltooiing van alle kuren met MDX-010 1 extra kuur krijgen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een gedeeltelijke respons bereiken, kunnen de behandeling met MDX-010 in dezelfde dosis blijven ontvangen, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit, tot CR of totdat de tumor niet langer krimpt.

Patiënten worden gevolgd na 3 weken, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE AANBOUW: in totaal 35-179 patiënten (tot 35 voor deel I [gesloten per 7-3-05] en 69-141 [23-47 per arm (arm I gesloten per 7-3-05)] voor deel II) wordt voor deze studie binnen 3-4 jaar opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV melanoom
  • Klinisch evalueerbare of meetbare ziekte
  • Geen mucosaal of oculair melanoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 16 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Hematocriet ≥ 28%
  • WBC ≥ 2.500/mm^3

lever

  • ASAT ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ ULN (< 3 mg/dL voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Antilichaam tegen hepatitis C-virus negatief

Nier

  • Creatinine < 2 mg/dL

immunologisch

  • Hiv-negatief

  • Geen geschiedenis van een van de volgende:

    • Inflammatoire darmziekte
    • Regionale enteritis
    • Bindweefselaandoeningen (bijv. Systemische lupus erythematosus)
    • Reumatoïde artritis
    • Auto-immuun inflammatoire oogziekte
    • Syndroom van Sjogren
    • Inflammatoire neurologische aandoening (bijvoorbeeld multiple sclerose)
  • Geen actieve infectie

  • Geen actieve auto-immuunziekte die levensbedreigende symptomen of ernstige orgaan-/weefselschade kan veroorzaken

    • Vitiligo, auto-immune thyroïditis of huiduitslag geassocieerd met eerdere therapie zijn toegestaan ​​als de patiënt is hersteld tot graad 1 of minder toxiciteit

  • Geen systemische overgevoeligheid voor studiemiddelen

    • Eerdere lokale reactie (bijv. vertraagde overgevoeligheid of glaucoomreacties) op Montanide ISA-51- of gp100-injecties toegestaan
  • Geen auto-immuunziekte die actieve therapie vereist met enige vorm van steroïde of immunosuppressivum

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige onderliggende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • Voorafgaande therapie met gp100-peptiden of elke andere immunotherapie is toegestaan

Chemotherapie

  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea en hersteld (toxiciteit niet hoger dan graad 1)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden
  • Geen gelijktijdige systemische, inhalatie-, optische of lokale corticosteroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 3 weken sinds eerdere systemische therapie voor melanoom en hersteld (toxiciteit niet groter dan graad 1)
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva (bijv. ciclosporine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie (gedeeltelijk en volledig)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Immuunresponsactiviteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040083
  • 04-C-0083
  • MDX-010-19
  • NCI-6532
  • CDR0000352187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren