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Anticorpo monoclonal com ou sem peptídeos gp100 mais montanídeo ISA-51 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

21 de junho de 2012 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Um estudo de doses crescentes intrapacientes de MDX-010 administradas isoladamente ou em combinação com dois peptídeos gp100 emulsificados com montanide ISA-51 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas, como MDX-010, funcionam de maneiras diferentes para estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células tumorais. Vacinas feitas de peptídeos gp100 podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais. Combinar as vacinas com Montanide ISA-51 pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia com anticorpos monoclonais é mais eficaz com ou sem terapia vacinal no tratamento do melanoma avançado.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a terapia com anticorpos monoclonais isoladamente para ver como ela funciona em comparação com a terapia com anticorpos monoclonais, peptídeos gp100 e Montanide ISA-51 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a resposta clínica em pacientes com melanoma em estágio IV tratados com doses crescentes de anticorpo monoclonal anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos (MDX-010) com ou sem peptídeos gp100 emulsionados em Montanide ISA-51.

Secundário

  • Determine o perfil de segurança e toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Determinar a resposta imunológica em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a farmacocinética desses regimes nesses pacientes.
  • Determinar, em pacientes positivos para HLA-A*0201, as diferenças nas respostas entre pacientes previamente vacinados com peptídeos gp100 e pacientes não vacinados anteriormente.

ESBOÇO: Este é um estudo de 2 partes, parcialmente randomizado.

  • Parte I (fechada em 07/03/2005):

    • Pacientes negativos para HLA-A*0201: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (MDX-010) IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 doses (3 cursos de 3 doses crescentes) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    • Pacientes positivos para HLA-A*0201: Os pacientes são estratificados de acordo com a imunização exógena anterior do peptídeo gp100 (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

      • Braço I: Os pacientes recebem MDX-010 da mesma maneira que os pacientes HLA-A*0201 negativos.
      • Braço II: Os pacientes recebem MDX-010 como no braço I. Os pacientes também recebem os peptídeos gp100:209-217 e gp100:280-288 emulsionados em Montanide ISA-51 por via subcutânea imediatamente após cada infusão de MDX-010.

  • Parte II:

    • Pacientes negativos para HLA-A*0201 (fechado em 07/03/2005): Os pacientes recebem MDX-010 como na parte I. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 doses (2 ciclos de 2 doses crescentes, começando com uma nível de dose mais alto do que na parte I) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    • Pacientes positivos para HLA-A*0201: Os pacientes são estratificados e randomizados como na parte I.

      • Braço I: Os pacientes recebem MDX-010 da mesma maneira que os pacientes HLA-A*0201 negativos.
      • Braço II: Os pacientes recebem MDX-010 como no braço I. Os pacientes também recebem os peptídeos gp100:209-217 e gp100:280-288 emulsionados em Montanide ISA-51 por via subcutânea imediatamente após cada infusão de MDX-010.

Em ambas as partes, os pacientes com doença estável ou resposta completa (CR) após completar todos os cursos de MDX-010 podem receber 1 curso adicional de terapia na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta parcial podem continuar a receber tratamento com MDX-010 na mesma dose, na ausência de toxicidade inaceitável, até CR ou até que o tumor não esteja mais diminuindo.

Os pacientes são acompanhados em 3 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35-179 pacientes (até 35 para a parte I [fechado em 07/03/05] e 69-141 [23-47 por braço (braço I fechado em 07/03/05)] para a parte II) serão acumulados para este estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

179

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma estágio IV confirmado histologicamente
  • Doença clinicamente avaliável ou mensurável
  • Sem melanoma mucoso ou ocular

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 16 anos ou mais

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Hematócrito ≥ 28%
  • WBC ≥ 2.500/mm^3

hepático

  • AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ LSN (< 3 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Anticorpo do vírus da hepatite C negativo

Renal

  • Creatinina < 2 mg/dL

imunológico

  • HIV negativo

  • Nenhum histórico de qualquer um dos seguintes:

    • Doença inflamatória intestinal
    • enterite regional
    • Distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
    • Artrite reumatoide
    • Doença ocular inflamatória autoimune
    • Síndrome de Sjogren
    • Distúrbio neurológico inflamatório (por exemplo, esclerose múltipla)
  • Nenhuma infecção ativa

  • Nenhuma doença autoimune ativa que possa causar sintomas com risco de vida ou danos graves a órgãos/tecidos

    • Vitiligo, tireoidite autoimune ou erupções cutâneas associadas à terapia anterior são permitidos se o paciente se recuperou para grau 1 ou menos toxicidade

  • Sem hipersensibilidade sistêmica aos agentes do estudo

    • Reação local prévia (por exemplo, hipersensibilidade retardada ou reações glaucomatosas) a injeções de Montanide ISA-51 ou gp100 permitidas
  • Nenhuma doença autoimune que requeira terapia ativa com qualquer forma de esteroide ou imunossupressor

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma condição médica subjacente concomitante que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhum anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxico anterior
  • Terapia prévia com peptídeos gp100 ou qualquer outra imunoterapia permitida

Quimioterapia

  • Pelo menos 6 semanas desde as nitrosouréias anteriores e recuperadas (toxicidade não superior a grau 1)
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Pelo menos 4 semanas desde esteróides anteriores
  • Sem corticosteroides sistêmicos, inalatórios, ópticos ou tópicos concomitantes

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia sistêmica anterior para melanoma e recuperado (toxicidade não superior a grau 1)
  • Sem agentes imunossupressores concomitantes (por exemplo, ciclosporina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta objetiva (parcial e completa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Atividade de resposta imune

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040083
  • 04-C-0083
  • MDX-010-19
  • NCI-6532
  • CDR0000352187

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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