Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine/Oxaliplatin (GEMOX) vs Carboplatin/Paclitaxel (CP) a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2009. április 15. frissítette: Sanofi

A gemcitabin/oxaliplatin (GEMOX) és a karboplatin/paklitaxel (CP) mint első vonalbeli terápia III. fázisú randomizált vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a gemcitabin + oxaliplatin (GEMOX) és karboplatin + paklitaxel (CP) kombinációs kezelésének összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy van-e különbség a két gyógyszer-kombináció válaszában és biztonságosságában az előrehaladott nem-kissejtes tüdő kezelésében. rák (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates - Hematology Oncology Physicians
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Northwest Medical Specialists, PC
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • New York Oncology Hematology
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-1902
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr-East
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042-5788
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061-2244
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1298
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, IIIb vagy IV stádiumú NSCLC, kemoterápia vagy egyéb szisztémás terápia még nem részesült
  • Egy (1) egydimenziósan mérhető elváltozás
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Azok a betegek, akik klinikailag stabil agyi áttéttel rendelkeznek, és a regisztrációkor stabil dózisú dexametazont kapnak (vagy akik már nem igényelnek) jogosultak a részvételre. Azok a betegek, akik agyi áttétek miatt koponyasugárzást kaptak, legalább 4 héttel az utolsó sugárkezeléstől számítottak.
  • Teljes felépülés bármely korábbi sebészeti beavatkozás után
  • A belépéstől számított 6 hónapon belül nem fordult elő akut szív- vagy központi idegrendszeri esemény, vagy pangásos szívelégtelenség vagy nem stabil koszorúér-betegség jelenlegi klinikai bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • A 4 vizsgált gyógyszer bármelyikével szembeni túlérzékenység
  • Egyidejű immunterápia vagy részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban 4 héten belül
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegség és szerv-allograft
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot vagy felületes átmeneti sejtes húgyhólyag karcinómát)
  • A beteg terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. réteg
Az aláírt beleegyezések és a kiindulási értékelések befejezése után az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a GEMOX-ba vagy a CP-be, lehetővé téve a biztonságos belépést a vizsgálatba. A kiindulási jellemzők szerinti kiegyensúlyozatlan eloszlás elkerülése érdekében a randomizációt egy tényező szerint rétegzik: a betegség stádiuma (1:4 arányban a IIIb stádium és a IV. stádium vagy a kiújult betegség esetén). Minden rétegre véletlenszerű beosztási ütemtervet készítenek, a kezelések kiosztása pedig központilag történik
Drog: gemcitabin/eloxatin (GEMOX)
GEMOX [gemcitabine/Eloxatin™ (oxaliplatin) – 21 napos ciklus] 1000 mg/m2 gemcitabint 30 perc alatt kell beadni az 1. és 8. napon, az Eloxatin™ 130 mg/m2-t pedig 2 órán keresztül az 1. napon, a gemcitabin beadása után. , 21 naponként [3 hetes ciklus]
Aktív összehasonlító: 2. réteg
Az aláírt beleegyezések és a kiindulási értékelések befejezése után az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a GEMOX-ba vagy a CP-be, lehetővé téve a biztonságos belépést a vizsgálatba. A kiindulási jellemzők szerinti kiegyensúlyozatlan eloszlás elkerülése érdekében a randomizációt egy tényező szerint rétegzik: a betegség stádiuma (1:4 arányban a IIIb stádium és a IV. stádium vagy a kiújult betegség esetén).
Drog: karboplatin/paclitaxel (CP)

CP [karboplatin/paclitaxel – 21 napos ciklus]

o Az 1. napon 225 mg/m2 Paclitaxelt adnak be 3 órán keresztül, majd karboplatint olyan dózisban, amely a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) 6,0-nak teszi ki 30-60 perc alatt az 1. napon 21 naponként [3 - heti ciklus]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GEMOX kezelés relatív hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai előnyeinek meghatározása a CP standard kombinációs kezeléséhez képest a IIIB és IV stádiumú NSCLC első vonalbeli kezeléseként
Időkeret: 22 hónap
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yasir Nagarwala, MD, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_9210
  • SR96669

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin/eloxatin (GEMOX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel