Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RNS-tel töltött dendritesejtes rák elleni vakcina

2013. február 14. frissítette: Argos Therapeutics

I/II. fázisú vizsgálat a klinikai daganatellenes aktivitás biztonságának, megvalósíthatóságának, immunológiai válaszának és intézkedéseinek vizsgálatára a nem szelektált, autológ, amplifikált tumor teljes RNS-transzfektált, dendritesejtes vakcina (MB-002) beadása után a sejtes carcinomában szenvedő betegeknek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dendritesejtes vakcina metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknek történő beadásának biztonságosságát, megvalósíthatóságát, immunológiai választ és klinikai daganatellenes aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California - Irvine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új diagnózisa metasztatikus vesesejtes karcinóma;
  • Legalább 18 évesnek kell lennie;
  • tervezett egyoldali nephrectomia;
  • ECOG 0 vagy 1;
  • CT vagy MRI alapján agyi áttétektől mentes;
  • Normál veseműködés az ellenoldali vesében;
  • Férfi vagy nem terhes/nem szoptató nőstény megfelelő fogamzásgátlási módszerekkel a vizsgálat ideje alatt;
  • Klinikailag elfogadható szűrési eredmények.
  • Nincs immunszuppresszív terápia, nem korlátozódik a kortikoszteroidokra (beleértve a helyi szteroidokat vagy szteroid tartalmú inhalátorokat), az azatioprin ciklosporint két hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Nincs aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MB-002-003
Biológiai: MB-002
Dendritesejtes immunterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MB-002 többszöri beadásának biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszavonásig
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszavonásig
Klinikai daganatellenes aktivitás mérésére, beleértve az objektív tumorválaszt és a daganat progressziójáig eltelt idő (vagy progressziómentes intervallum) becslését.
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszavonásig
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszavonásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Argos Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-002-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a MB-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel