Vakcinaterápia HER2/Neu-pozitív vagy negatív IV. stádiumú emlőrákban vagy egyéb HER2/Neu-pozitív rákban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt emlőrák, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  • Ismétlődő és/vagy metasztatikus elváltozások, amelyek HER2/neu-pozitív vagy negatívak
  • Tüdő-, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztata-, húgyhólyag- vagy más elsődleges hely recidiváló vagy progresszív daganata, amely hisztokémia alapján HER2/neu-pozitív daganathoz kapcsolódik
• Csak csontos áttétes emlőrák, citológiailag igazolt rosszindulatú folyadékgyülem, szövettanilag igazolt csontvelői érintettség vagy egyéb értékelhető (de nem mérhető) áttétes betegség megengedett
• Sikertelen korábbi első vonalbeli kemoterápia (pl. antraciklin- vagy taxán-alapú terápia) adjuváns kemoterápiával vagy hormonterápiával vagy anélkül
• Nem áll rendelkezésre gyógyító vagy megbízhatóan hatékony palliatív műtét, sugárterápia vagy orvosi terápia

• Stabil agyi áttétek megengedettek, ha a következő kritériumok teljesülnek*:

  • Korábban kezelt
  • Nincs szükség egyidejűleg kortikoszteroidokra
  • Nem volt radiológiai vagy klinikai állapotromlás az elmúlt 6 hétben MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiket nemrégiben gamma késsel vagy intenzitásmodulált sugárterápiával kezeltek agyi áttétek miatt, jogosultak arra, hogy az ismert vagy várható toxikus hatásokból felépültek.
• A HLA-A2 allél nélküli betegek jogosultak

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Szex

• Nő vagy férfi

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Legalább 4 hónap

Hematopoetikus

• Abszolút granulocitaszám ≥ 1000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

• Bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse
• ALT és AST ≤ a ULN kétszerese

Vese

• BUN ≤ 30 mg/dl
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• ≤ 1 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtéskor VAGY
• ≤ 1+ proteinuria vizeletvizsgálatkor

Szív- és érrendszeri

• A szerek által szabályozott magas vérnyomás (a béta-blokkolók kivételével) megengedett

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• HIV negatív
• Nem fordult elő anafilaxiás reakció semmilyen ismert vagy ismeretlen antigénre
• Nem fordult elő klinikai túlérzékenység a sargramostimmal (GM-CSF), az interferonnal, az élesztővel, a marhahússal vagy a vizsgálati vakcina elkészítéséhez használt bármely összetevővel szemben.
• Nincsenek AIDS-re utaló klinikai vagy laboratóriumi jelek
• Nincsenek kezelést igénylő reumatológiai, pszichiátriai vagy egyéb klinikailag progresszív súlyos egészségügyi problémák
• Más rosszindulatú daganat nem fordult elő az elmúlt 2 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 3 hét telt el az előző biológiai kezelés óta, beleértve a trastuzumabot (Herceptin®)
• Több mint 3 hét telt el az előző immunterápia óta
• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (8 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hét telt el az előző hormonkezelés óta
• Nincs egyidejű hormonterápia

• Nincsenek egyidejűleg szisztémás szteroidok

  • Egyidejű inhalációs szteroidok légúti túlérzékenység esetén (pl. triamcinolon orr- vagy pulmonális inhalátorok) megengedettek

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Több mint 3 héttel az előző, általános érzéstelenítéssel végzett nagyobb műtét óta
• Nincs egyidejűleg nagyobb műtét

Egyéb

• Az előző terápiából felépült
• A pamidronátot, biszfoszfonátot vagy más támogató kezelést kapó betegeknek folytatniuk kell a kezelést a vizsgálatban való részvétel alatt
• Nincsenek egyidejűleg antikoagulánsok
• Nincsenek egyidejű béta-blokkolók az enyhe magas vérnyomás vagy más indikációk kezelésére