Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efavirenz és lamivudin/zidovudin HIV-fertőzött felnőttek kezelésére, Szenegálban

2013. szeptember 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti tanulmány a lamivudin/zidovudin és az efavirenz (3TC/ZDV + EFV) biztonságosságáról, hatékonyságáról és adherenciájáról a HIV-1 fertőzés kezelésére Szenegálban

A tanulmány célja a HIV-ellenes efavirenz és lamivudin/zidovudin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a korábban még nem kezelt HIV-fertőzött embereknek Dakarban, Szenegálban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés viszonylag alacsony prevalenciája ellenére Szenegálban minden HIV-altípust dokumentáltak. Az antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát biztosító mutációkra vonatkozó adatok a HIV B altípusra korlátozódnak; a betartási adatok is korlátozottak. A tanulmány értékelni fogja a korábban még nem kezelt HIV-fertőzött felnőtteknek és serdülőknek adott ARV-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. A tanulmány megvizsgálja a virológiai kudarc jellemzőit és az adherenciát is ebben a kezelési csoportban. A résztvevőket a szenegáli Dakarban két helyszínen toborozzák.

Ez a vizsgálat 96 hétig fog tartani. A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő ARV-sémát kap: lamivudin/zidovudin naponta kétszer és efavirenz naponta egyszer. Ha toxicitás vagy a kezelés sikertelensége lép fel, néhány résztvevőnek módosítania kell az ARV-kezelést. A tanulmány során 14 tanulmányi látogatásra kerül sor; minden látogatás alkalmával fizikális vizsgálatra, vérvételre, valamint szociodemográfiai és gyógyszeres anamnézis értékelésére kerül sor. A résztvevőket az életminőséggel és a betartással kapcsolatos kérdőívek kitöltésére is felkérik. A vizsgálaton kívüli látogatásra körülbelül egy hónappal a 96. hét után kerül sor, az értékelések és eljárások hasonlóak a vizsgálat alatti látogatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • Centre National Hospitalier de Fann, Dakar CIPRA CRS
      • Dakar, Szenegál
        • Institut d'Hygiène Sociale, Dakar CIPRA CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • Soha nem szedett ARV gyógyszert
  • 200 sejt/mm3 vagy kevesebb CD4-szám a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, ha tünetmentes VAGY CD4-szám 350 sejt/mm3 vagy kevesebb a vizsgálatba lépést követő 60 napon belül, ha a CDC A vagy B kategóriás klinikai állapota van VAGY AIDS klinikai diagnózisa, függetlenül CD4 szám
  • A vizsgálat idejére hajlandó a vizsgált területen tartózkodni
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzött
  • Szisztémás kemoterápia (az interferon kivételével) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Súlyos betegség, beleértve bármely aktív AIDS-meghatározó fertőzést, aktív tuberkulózist, maláriát vagy bármilyen szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igénylő betegséget. Nem zárják ki azokat az embereket, akik a terápiát befejezték, vagy klinikailag stabilak a terápia alatt legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Súlyos pszichiátriai problémák a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül, beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat vagy kísérleteket, agresszív viselkedést vagy pszichózis-szerű tüneteket
  • Szedett bizonyos gyógyszereket a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő lamivudin/zidovudin és efavirenz ARV-sémát kap. Ha toxicitás vagy a kezelés sikertelensége lép fel, néhány résztvevőnek módosítania kell az ARV-kezelést.
Drog: Efavirenz
600 mg tabletta szájon át naponta
Más nevek:
  • EFV
Drog: Lamivudin/zidovudin
150 mg lamivudin/300 mg zidovudin tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • 3TC/ZDV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai hatékonyság: 200 kópia/ml-nél kisebb HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás, amelyet a gyógyszerrel összefüggő toxicitások kialakulása alapján mértek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy az adag módosítását, megszakítását vagy végleges leállítását indokolják
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai hatékonyság
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és a 96. héten
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és a 96. héten
Virológiai kudarc, amelyet 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV-1 vírusterhelésként határoznak meg
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
CD4 szám és HIV-1 RNS vírusterhelés
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az első új vagy visszatérő AIDS-meghatározó esemény (a CDC kiterjesztett AIDS-megfigyelési eset definíciója szerint) vagy haláleset
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A kezelés megszakítása: a vizsgálatban való részvétel idő előtti megszakítása, az ARV-terápia 8 vagy több egymást követő héten át történő elmulasztása, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt bármilyen okból másik ARV-kezelésre való átállás.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A genotípusos rezisztenciát legalább 1, rezisztenciával összefüggő genotípusos mutációval mérik a megerősített virológiai kudarcban szenvedő alanyok között (amint azt korábban leírtuk), és értékelik a genotípusos gyógyszerrezisztencia mintákat.
Időkeret: A 24. és a 96. héten
A 24. és a 96. héten
Kezelési adherencia, amelyet a felírt tabletták 95%-a vagy annál nagyobb arányban határoz meg
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az életminőség a FAHI kérdőívre adott itemekkel és válaszmintákkal mérve
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
HIV-1 DNS és RNS mérések
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Initiative Senegalaise d'Acces aux Antiretroviraux (ISAARV)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Souleymane Mboup, PharmD, Laboratoire de Bacteriologic et de Virologie, Hospital Le Dantec Avenue Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPRA-SN-001
  • SN-CIPRA-001
  • 10412 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel