Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efavirenz och Lamivudin/Zidovudin för behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna i Senegal

4 september 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av säkerhet, effektivitet och vidhäftning av Lamivudine/Zidovudine och Efavirenz (3TC/ZDV + EFV) för att behandla HIV-1-infektion i Senegal

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av anti-HIV-läkemedlen efavirenz och lamivudin/zidovudin som ges till behandlingsnaiva HIV-infekterade personer i Dakar, Senegal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots en relativt låg förekomst av HIV-infektion har alla HIV-subtyper dokumenterats i Senegal. Data om mutationer som ger resistens mot antiretrovirala (ARV) läkemedel är begränsade till HIV subtyp B; följsamhetsdata är också begränsade. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ARV-regim som ges till behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna och ungdomar. Studien kommer också att undersöka egenskaperna hos virologisk misslyckande och vidhäftning i denna behandlingsgrupp. Deltagare kommer att rekryteras på två platser i Dakar, Senegal.

Denna studie kommer att pågå i 96 veckor. Vid inträde i studien kommer alla deltagare att ges en ARV-regim med lamivudin/zidovudin två gånger dagligen och efavirenz en gång dagligen. Om toxicitet eller behandlingsmisslyckande inträffar, kan vissa deltagare kräva förändringar i sina ARV-regimer. Det blir 14 studiebesök under studien; en fysisk undersökning, blodinsamling och sociodemografiska och medicinska historia bedömningar kommer att ske vid varje besök. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i livskvalitets- och följsamhetsfrågeformulär. Ett besök utanför studien kommer att ske ungefär en månad efter vecka 96, med bedömningar och procedurer som liknar besök under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre National Hospitalier de Fann, Dakar CIPRA CRS
      • Dakar, Senegal
        • Institut d'Hygiène Sociale, Dakar CIPRA CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Har aldrig tagit ARV-läkemedel
  • CD4-antal på 200 celler/mm3 eller mindre inom 30 dagar från studiestart om asymtomatisk ELLER CD4-antal på 350 celler/mm3 eller mindre inom 60 dagar från studiestart om CDC Kategori A eller B kliniskt tillstånd uppvisar ELLER klinisk diagnos av AIDS, oavsett Antal CD4
  • Villig att stanna i studieområdet under studietiden
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • HIV-2 infekterade
  • Systemisk kemoterapi (förutom interferon) inom 6 månader före studiestart
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien
  • Allvarlig sjukdom, inklusive aktiv AIDS-definierande infektion, aktiv tuberkulos, malaria eller någon sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse. Personer som har avslutat terapi eller är kliniskt stabila på terapi i minst 14 dagar före studiestart är inte uteslutna.
  • Allvarliga psykiatriska problem inom 60 dagar efter studiestart, inklusive depression, självmordstankar eller självmordsförsök, aggressivt beteende eller psykosliknande symtom
  • Har tagit vissa mediciner inom 30 dagar från studiestart
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alla deltagare kommer att ges en ARV-regim av lamivudin/zidovudin och efavirenz vid inträde i studien. Om toxicitet eller behandlingsmisslyckande inträffar, kan vissa deltagare kräva förändringar i sina ARV-regimer.
Läkemedel: Efavirenz
600 mg tablett tas oralt dagligen
Andra namn:
  • EFV
Läkemedel: Lamivudin/zidovudin
150 mg lamivudin/300 mg zidovudin tablett tas oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • 3TC/ZDV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk effekt, definierad som HIV-1 virusmängd mindre än 200 kopior/ml
Tidsram: Till och med vecka 24
Till och med vecka 24
Behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre mätt som utveckling av läkemedelsrelaterade toxiciteter som är tillräckligt allvarliga för att motivera dosändring, avbrott eller permanent utsättning
Tidsram: Till och med vecka 24
Till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk effekt
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Veckorna 48 och 96
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Veckorna 48 och 96
Virologisk misslyckande, definierad som HIV-1 virusmängd större än 1 000 kopior/ml
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
CD4-tal och HIV-1 RNA viral belastning
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Första nya eller återkommande AIDS-definierande händelse (enligt definitionen av CDC Expanded AIDS Surveillance Case definition) eller dödsfall
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Behandlingsavbrott, definierat som för tidigt avbrytande av deltagande i studien, underlåtenhet att ta ARV-behandling under 8 eller fler på varandra följande veckor, eller att byta till en annan ARV-regim av någon anledning under hela studiens gång
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Genotypisk resistens mätt med minst 1 genotypmutation associerad med resistens bland försökspersoner med ett bekräftat virologiskt misslyckande (som beskrivits tidigare) och utvärdering av genotypiska läkemedelsresistensmönster
Tidsram: Veckorna 24 och 96
Veckorna 24 och 96
Behandlingsefterlevnad, definierad av 95 % eller mer av de ordinerade piller som tas
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Livskvalitet mätt med poster och mönster av svar på FAHI-enkäten
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
HIV-1 DNA och RNA mätningar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Initiative Senegalaise d'Acces aux Antiretroviraux (ISAARV)

Utredare

  • Studiestol: Souleymane Mboup, PharmD, Laboratoire de Bacteriologic et de Virologie, Hospital Le Dantec Avenue Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPRA-SN-001
  • SN-CIPRA-001
  • 10412 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera