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Efavirenz y lamivudina/zidovudina para adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo en Senegal

4 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio piloto de seguridad, eficacia y adherencia de lamivudina/zidovudina y efavirenz (3TC/ZDV + EFV) para tratar la infección por VIH-1 en Senegal

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos anti-VIH efavirenz y lamivudina/zidovudina administrados a personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo en Dakar, Senegal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de una prevalencia relativamente baja de infección por VIH, todos los subtipos de VIH han sido documentados en Senegal. Los datos sobre las mutaciones que confieren resistencia a los medicamentos antirretrovirales (ARV) se limitan al subtipo B del VIH; los datos de adherencia también son limitados. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un régimen ARV administrado a adultos y adolescentes infectados por el VIH sin tratamiento previo. El estudio también examinará las características del fracaso virológico y la adherencia en este grupo de tratamiento. Los participantes serán reclutados en dos sitios en Dakar, Senegal.

Este estudio tendrá una duración de 96 semanas. Al ingresar al estudio, todos los participantes recibirán un régimen ARV de lamivudina/zidovudina dos veces al día y efavirenz una vez al día. Si ocurre toxicidad o falla del tratamiento, algunos participantes pueden requerir cambios en sus regímenes ARV. Habrá 14 visitas de estudio durante el estudio; en cada visita se realizará un examen físico, recolección de sangre y evaluaciones sociodemográficas y de historial de medicamentos. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de calidad de vida y adherencia. Se realizará una visita fuera del estudio aproximadamente un mes después de la semana 96, con evaluaciones y procedimientos similares a las visitas durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dakar, Senegal
        • Centre National Hospitalier de Fann, Dakar CIPRA CRS
      • Dakar, Senegal
        • Institut d'Hygiène Sociale, Dakar CIPRA CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Nunca ha tomado medicamentos ARV
  • Recuento de CD4 de 200 células/mm3 o menos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio si es asintomático O recuento de CD4 de 350 células/mm3 o menos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio si existe una condición clínica de categoría A o B de los CDC O diagnóstico clínico de SIDA, independientemente de recuento de CD4
  • Dispuesto a permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH-2
  • Quimioterapia sistémica (excepto interferón) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio
  • Enfermedad grave, incluida cualquier infección definitoria de SIDA activa, tuberculosis activa, malaria o cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen las personas que hayan completado la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Problemas psiquiátricos graves dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio, que incluyen depresión, pensamientos o intentos suicidas, comportamiento agresivo o síntomas similares a la psicosis.
  • Haber tomado ciertos medicamentos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los participantes recibirán un régimen ARV de lamivudina/zidovudina y efavirenz al ingresar al estudio. Si ocurre toxicidad o falla del tratamiento, algunos participantes pueden requerir cambios en sus regímenes ARV.
Comprimido de 600 mg por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • EFV
Comprimidos de 150 mg de lamivudina/300 mg de zidovudina por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • 3TC/ZDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia virológica, definida como carga viral del VIH-1 inferior a 200 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Toxicidad relacionada con el tratamiento de Grado 3 o superior medida por el desarrollo de toxicidades relacionadas con el fármaco lo suficientemente graves como para justificar la modificación, interrupción o suspensión permanente de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
En las semanas 48 y 96
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
En las semanas 48 y 96
Fracaso virológico, definido como una carga viral del VIH-1 superior a 1000 copias/ml
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Recuentos de CD4 y carga viral de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Primer evento definitorio de sida nuevo o recurrente (según lo define la definición de caso de vigilancia ampliada del sida de los CDC) o muerte
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Interrupción del tratamiento, definida como la interrupción prematura de la participación en el estudio, la falta de tratamiento ARV durante 8 o más semanas consecutivas o el cambio a otro régimen ARV por cualquier motivo durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Resistencia genotípica medida por al menos 1 mutación genotípica asociada con resistencia entre sujetos con falla virológica confirmada (como se describió anteriormente) y evaluación de patrones de resistencia genotípica a fármacos
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 96
En las semanas 24 y 96
Cumplimiento del tratamiento, definido por el 95% o más de las píldoras prescritas tomadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Calidad de vida medida por ítems y patrones de respuestas al cuestionario FAHI
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Mediciones de ADN y ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Souleymane Mboup, PharmD, Laboratoire de Bacteriologic et de Virologie, Hospital Le Dantec Avenue Pasteur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Efavirenz

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