- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100568
Efavirenz y lamivudina/zidovudina para adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo en Senegal
Un estudio piloto de seguridad, eficacia y adherencia de lamivudina/zidovudina y efavirenz (3TC/ZDV + EFV) para tratar la infección por VIH-1 en Senegal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una prevalencia relativamente baja de infección por VIH, todos los subtipos de VIH han sido documentados en Senegal. Los datos sobre las mutaciones que confieren resistencia a los medicamentos antirretrovirales (ARV) se limitan al subtipo B del VIH; los datos de adherencia también son limitados. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un régimen ARV administrado a adultos y adolescentes infectados por el VIH sin tratamiento previo. El estudio también examinará las características del fracaso virológico y la adherencia en este grupo de tratamiento. Los participantes serán reclutados en dos sitios en Dakar, Senegal.
Este estudio tendrá una duración de 96 semanas. Al ingresar al estudio, todos los participantes recibirán un régimen ARV de lamivudina/zidovudina dos veces al día y efavirenz una vez al día. Si ocurre toxicidad o falla del tratamiento, algunos participantes pueden requerir cambios en sus regímenes ARV. Habrá 14 visitas de estudio durante el estudio; en cada visita se realizará un examen físico, recolección de sangre y evaluaciones sociodemográficas y de historial de medicamentos. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de calidad de vida y adherencia. Se realizará una visita fuera del estudio aproximadamente un mes después de la semana 96, con evaluaciones y procedimientos similares a las visitas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre National Hospitalier de Fann, Dakar CIPRA CRS
-
Dakar, Senegal
- Institut d'Hygiène Sociale, Dakar CIPRA CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Nunca ha tomado medicamentos ARV
- Recuento de CD4 de 200 células/mm3 o menos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio si es asintomático O recuento de CD4 de 350 células/mm3 o menos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio si existe una condición clínica de categoría A o B de los CDC O diagnóstico clínico de SIDA, independientemente de recuento de CD4
- Dispuesto a permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
- Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- infectado por el VIH-2
- Quimioterapia sistémica (excepto interferón) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio
- Enfermedad grave, incluida cualquier infección definitoria de SIDA activa, tuberculosis activa, malaria o cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen las personas que hayan completado la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
- Problemas psiquiátricos graves dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio, que incluyen depresión, pensamientos o intentos suicidas, comportamiento agresivo o síntomas similares a la psicosis.
- Haber tomado ciertos medicamentos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Todos los participantes recibirán un régimen ARV de lamivudina/zidovudina y efavirenz al ingresar al estudio.
Si ocurre toxicidad o falla del tratamiento, algunos participantes pueden requerir cambios en sus regímenes ARV.
|
Comprimido de 600 mg por vía oral todos los días
Otros nombres:
Comprimidos de 150 mg de lamivudina/300 mg de zidovudina por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia virológica, definida como carga viral del VIH-1 inferior a 200 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento de Grado 3 o superior medida por el desarrollo de toxicidades relacionadas con el fármaco lo suficientemente graves como para justificar la modificación, interrupción o suspensión permanente de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
|
En las semanas 48 y 96
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
|
En las semanas 48 y 96
|
Fracaso virológico, definido como una carga viral del VIH-1 superior a 1000 copias/ml
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Recuentos de CD4 y carga viral de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Primer evento definitorio de sida nuevo o recurrente (según lo define la definición de caso de vigilancia ampliada del sida de los CDC) o muerte
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Interrupción del tratamiento, definida como la interrupción prematura de la participación en el estudio, la falta de tratamiento ARV durante 8 o más semanas consecutivas o el cambio a otro régimen ARV por cualquier motivo durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Resistencia genotípica medida por al menos 1 mutación genotípica asociada con resistencia entre sujetos con falla virológica confirmada (como se describió anteriormente) y evaluación de patrones de resistencia genotípica a fármacos
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 96
|
En las semanas 24 y 96
|
Cumplimiento del tratamiento, definido por el 95% o más de las píldoras prescritas tomadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Calidad de vida medida por ítems y patrones de respuestas al cuestionario FAHI
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Mediciones de ADN y ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Souleymane Mboup, PharmD, Laboratoire de Bacteriologic et de Virologie, Hospital Le Dantec Avenue Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meda N, Ndoye I, M'Boup S, Wade A, Ndiaye S, Niang C, Sarr F, Diop I, Carael M. Low and stable HIV infection rates in Senegal: natural course of the epidemic or evidence for success of prevention? AIDS. 1999 Jul 30;13(11):1397-405. doi: 10.1097/00002030-199907300-00018.
- DeJesus E, Herrera G, Teofilo E, Gerstoft J, Buendia CB, Brand JD, Brothers CH, Hernandez J, Castillo SA, Bonny T, Lanier ER, Scott TR; CNA30024 Study Team. Abacavir versus zidovudine combined with lamivudine and efavirenz, for the treatment of antiretroviral-naive HIV-infected adults. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1038-46. doi: 10.1086/424009. Epub 2004 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA-SN-001
- SN-CIPRA-001
- 10412 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Efavirenz
-
Institut BergoniéTerminadoLinfoma no Hodgkin | Tumores sólidosFrancia
-
St Stephens Aids TrustViiV HealthcareDesconocido
-
Herlev HospitalFlexdialysis ApSTerminado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselTerminadoDisponibilidad biológica | Dispersiones sólidas amorfasSuiza
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutandoEficacia de 400 mg de efavirenz versus dosis estándar de 600 mg en pacientes coinfectados con VIH/TBInfecciones por VIH | Tuberculosis
-
Yale UniversityTerminadoHemodiálisis | HipotensiónEstados Unidos
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, UruguayTerminado
-
University Medicine GreifswaldTerminadoFarmacocinética | Farmacodinamia | Interacciones con la drogas | Expresión del transportador intestinalAlemania
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoVIH/SIDA | Discapacidad mentalPorcelana
-
Kirby InstituteTerminado