Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stem Cell Transplantation for Hematological Malignancies

2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan, Cyclophosphamide, and Melphalan Followed by Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Patients With Hematological Malignancies

This protocol using busulfan, cyclophosphamide and melphalan has been designed as conditioning therapy for patients receiving stem cell transplantation for acute leukemia or myelodysplastic syndrome (MDS). The hypothesis is that this new regimen will be well tolerated and will cure the patient.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects will be admitted to the bone marrow transplant unit and put in isolation to reduce exposure to infectious agents.

Prior to transplantation, they will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days, CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days, and MELPHALAN via the central venous line for one day. Busulfan, cyclophosphamide, and melphalan are given to destroy the subject's cancer. As well, these drugs will destroy their immune system to help ensure the new stem cells take and grow after transplantation.

On the day of transplantation, umbilical cord blood from the donor will be transfused via venous line. These new cells will replace the subject's bone marrow.

After transplantation, the subjects will receive Cyclosporin A and either MMF or MTX

Isolation will be continued until adequate numbers of cells are present in the blood to fight infection. Subjects will be discharged from the hospital when medically ready. They will be expected to return for follow-up to the blood and marrow transplant clinic at specific dates as determined by physicians.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL), acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and currently be in complete remission.
  • Patients must be either:
  • - <18 years of age who are at least 6 months after initial hematopoietic cell transplant (HCT),
  • - 19-35 years of age and at least 18 months after initial HCT, or
  • - <35 years of age and have received sufficient radiation treatment to be ineligible for total body irradiation (TBI) containing preparative therapy
  • Adequate major organ function including:
  • - Cardiac: ejection fraction > or = 45%
  • - Renal: creatinine clearance > or = 40 mL/min
  • - Hepatic: no clinical evidence of hepatic failure (e.g. coagulopathy, ascites)
  • - Karnofsky performance status > or = 70% or Lansky score > or = 50%
  • Women of child bearing age must be using adequate birth control and have a negative pregnancy test.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for TBI containing preparative regimen.
  • Active uncontrolled infection within one week of HCT.
  • Pregnant or lactating females.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment Arm
Patients treated with therapy plan consisting of Busulfan every 6 hours on days -7 through -4, Cyclophosphamide 60 mg/kg/day IV x 2 days, Melphalan 140 mg/m on day -1, antithymocyte globulin (ATG), G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) and stem cell transplantation on day 0.
Eljárás: Stem Cell Transplant
Certain cancers can be treated by giving patients stem cells that come from someone else. This is called a stem-cell transplant. As part of the transplant process, patients receive high doses of chemotherapy and/or radiation to treat their underlying disease, such as cancer. As one of its effects, this treatment also kills the healthy stem cells that are already in the marrow. The transplant provides new stem cells for the patient from a healthy donor; that replace the bone marrow and allow the blood counts to recover.
Más nevek:
  • Csontvelő átültetés
  • umbilical cord transplant
  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Drog: Busulfan
Prior to transplantation, subjects will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days (days -7 through -4).
Más nevek:
  • Busulfex, Myleran
Drog: Cyclophosphamide
Prior to stem cell transplantation, subjects will receive CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days on days -3 and -2.
Más nevek:
  • Cytoxan, Neosar
Drog: Melphalan
MELPHALAN will be given via the central venous line for one day, on day -1, prior to stem cell transplantation.
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: G-CSF
G-CSF is to be given daily IV beginning on day +1 until ANC 2.5 x 109/L.
Más nevek:
  • granulocyte colony-stimulating factor, Filgrastim, Neupogen
Drog: ATG
ATG will be administered to umbilical cord blood recipients.
Más nevek:
  • antitimocita globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probability of Long-term Disease-free Survival (DFS)
Időkeret: 1 year
Number of participants with long-term disease free survival after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probability of Engraftment
Időkeret: 1 year
Number of participants with engraftment after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies..
1 year
Incidence of Acute Graft-versus-host Disease (GVHD)
Időkeret: 100 days post-transplant
Number of participants with acute GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence Chronic Graft-versus-host Disease (GVHD)
Időkeret: 1 year
Number of participants with chronic GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year
Incidence of Regimen-related Toxicity 100 Days Post Transplant
Időkeret: 100 days post-transplant
Number of participants with regimen-related toxicity 100 days post transplant after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence of Relapse
Időkeret: 1 year
Number of patients with relapse after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000LS040
  • MT2000-12 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0005M52481 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Klinikai vizsgálatok a Stem Cell Transplant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel