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Stem Cell Transplantation for Hematological Malignancies

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan, Cyclophosphamide, and Melphalan Followed by Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Patients With Hematological Malignancies

This protocol using busulfan, cyclophosphamide and melphalan has been designed as conditioning therapy for patients receiving stem cell transplantation for acute leukemia or myelodysplastic syndrome (MDS). The hypothesis is that this new regimen will be well tolerated and will cure the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will be admitted to the bone marrow transplant unit and put in isolation to reduce exposure to infectious agents.

Prior to transplantation, they will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days, CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days, and MELPHALAN via the central venous line for one day. Busulfan, cyclophosphamide, and melphalan are given to destroy the subject's cancer. As well, these drugs will destroy their immune system to help ensure the new stem cells take and grow after transplantation.

On the day of transplantation, umbilical cord blood from the donor will be transfused via venous line. These new cells will replace the subject's bone marrow.

After transplantation, the subjects will receive Cyclosporin A and either MMF or MTX

Isolation will be continued until adequate numbers of cells are present in the blood to fight infection. Subjects will be discharged from the hospital when medically ready. They will be expected to return for follow-up to the blood and marrow transplant clinic at specific dates as determined by physicians.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL), acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and currently be in complete remission.
  • Patients must be either:
  • - <18 years of age who are at least 6 months after initial hematopoietic cell transplant (HCT),
  • - 19-35 years of age and at least 18 months after initial HCT, or
  • - <35 years of age and have received sufficient radiation treatment to be ineligible for total body irradiation (TBI) containing preparative therapy
  • Adequate major organ function including:
  • - Cardiac: ejection fraction > or = 45%
  • - Renal: creatinine clearance > or = 40 mL/min
  • - Hepatic: no clinical evidence of hepatic failure (e.g. coagulopathy, ascites)
  • - Karnofsky performance status > or = 70% or Lansky score > or = 50%
  • Women of child bearing age must be using adequate birth control and have a negative pregnancy test.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for TBI containing preparative regimen.
  • Active uncontrolled infection within one week of HCT.
  • Pregnant or lactating females.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Patients treated with therapy plan consisting of Busulfan every 6 hours on days -7 through -4, Cyclophosphamide 60 mg/kg/day IV x 2 days, Melphalan 140 mg/m on day -1, antithymocyte globulin (ATG), G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) and stem cell transplantation on day 0.
Procedura: Stem Cell Transplant
Certain cancers can be treated by giving patients stem cells that come from someone else. This is called a stem-cell transplant. As part of the transplant process, patients receive high doses of chemotherapy and/or radiation to treat their underlying disease, such as cancer. As one of its effects, this treatment also kills the healthy stem cells that are already in the marrow. The transplant provides new stem cells for the patient from a healthy donor; that replace the bone marrow and allow the blood counts to recover.
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo
  • umbilical cord transplant
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
Droga: Busulfan
Prior to transplantation, subjects will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days (days -7 through -4).
Altri nomi:
  • Busulfex, Myleran
Droga: Cyclophosphamide
Prior to stem cell transplantation, subjects will receive CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days on days -3 and -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan, Neosar
Droga: Melphalan
MELPHALAN will be given via the central venous line for one day, on day -1, prior to stem cell transplantation.
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: G-CSF
G-CSF is to be given daily IV beginning on day +1 until ANC 2.5 x 109/L.
Altri nomi:
  • granulocyte colony-stimulating factor, Filgrastim, Neupogen
Droga: ATG
ATG will be administered to umbilical cord blood recipients.
Altri nomi:
  • globulina antitimocitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probability of Long-term Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: 1 year
Number of participants with long-term disease free survival after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probability of Engraftment
Lasso di tempo: 1 year
Number of participants with engraftment after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies..
1 year
Incidence of Acute Graft-versus-host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: 100 days post-transplant
Number of participants with acute GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence Chronic Graft-versus-host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: 1 year
Number of participants with chronic GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year
Incidence of Regimen-related Toxicity 100 Days Post Transplant
Lasso di tempo: 100 days post-transplant
Number of participants with regimen-related toxicity 100 days post transplant after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence of Relapse
Lasso di tempo: 1 year
Number of patients with relapse after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000LS040
  • MT2000-12 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0005M52481 (Altro identificatore: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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