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Stem Cell Transplantation for Hematological Malignancies

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan, Cyclophosphamide, and Melphalan Followed by Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Patients With Hematological Malignancies

This protocol using busulfan, cyclophosphamide and melphalan has been designed as conditioning therapy for patients receiving stem cell transplantation for acute leukemia or myelodysplastic syndrome (MDS). The hypothesis is that this new regimen will be well tolerated and will cure the patient.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects will be admitted to the bone marrow transplant unit and put in isolation to reduce exposure to infectious agents.

Prior to transplantation, they will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days, CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days, and MELPHALAN via the central venous line for one day. Busulfan, cyclophosphamide, and melphalan are given to destroy the subject's cancer. As well, these drugs will destroy their immune system to help ensure the new stem cells take and grow after transplantation.

On the day of transplantation, umbilical cord blood from the donor will be transfused via venous line. These new cells will replace the subject's bone marrow.

After transplantation, the subjects will receive Cyclosporin A and either MMF or MTX

Isolation will be continued until adequate numbers of cells are present in the blood to fight infection. Subjects will be discharged from the hospital when medically ready. They will be expected to return for follow-up to the blood and marrow transplant clinic at specific dates as determined by physicians.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL), acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and currently be in complete remission.
  • Patients must be either:
  • - <18 years of age who are at least 6 months after initial hematopoietic cell transplant (HCT),
  • - 19-35 years of age and at least 18 months after initial HCT, or
  • - <35 years of age and have received sufficient radiation treatment to be ineligible for total body irradiation (TBI) containing preparative therapy
  • Adequate major organ function including:
  • - Cardiac: ejection fraction > or = 45%
  • - Renal: creatinine clearance > or = 40 mL/min
  • - Hepatic: no clinical evidence of hepatic failure (e.g. coagulopathy, ascites)
  • - Karnofsky performance status > or = 70% or Lansky score > or = 50%
  • Women of child bearing age must be using adequate birth control and have a negative pregnancy test.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for TBI containing preparative regimen.
  • Active uncontrolled infection within one week of HCT.
  • Pregnant or lactating females.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Arm
Patients treated with therapy plan consisting of Busulfan every 6 hours on days -7 through -4, Cyclophosphamide 60 mg/kg/day IV x 2 days, Melphalan 140 mg/m on day -1, antithymocyte globulin (ATG), G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) and stem cell transplantation on day 0.
Procedimiento: Stem Cell Transplant
Certain cancers can be treated by giving patients stem cells that come from someone else. This is called a stem-cell transplant. As part of the transplant process, patients receive high doses of chemotherapy and/or radiation to treat their underlying disease, such as cancer. As one of its effects, this treatment also kills the healthy stem cells that are already in the marrow. The transplant provides new stem cells for the patient from a healthy donor; that replace the bone marrow and allow the blood counts to recover.
Otros nombres:
  • Transplante de médula osea
  • umbilical cord transplant
  • trasplante de células madre hematopoyéticas
Droga: Busulfan
Prior to transplantation, subjects will receive BUSULFAN via the central venous line, four times a day for four days (days -7 through -4).
Otros nombres:
  • Busulfex, Myleran
Droga: Cyclophosphamide
Prior to stem cell transplantation, subjects will receive CYCLOPHOSPHAMIDE via the central venous line once a day for two days on days -3 and -2.
Otros nombres:
  • Cytoxan, Neosar
Droga: Melphalan
MELPHALAN will be given via the central venous line for one day, on day -1, prior to stem cell transplantation.
Otros nombres:
  • Alkeran
Droga: G-CSF
G-CSF is to be given daily IV beginning on day +1 until ANC 2.5 x 109/L.
Otros nombres:
  • granulocyte colony-stimulating factor, Filgrastim, Neupogen
Droga: ATG
ATG will be administered to umbilical cord blood recipients.
Otros nombres:
  • globulina antitimocito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probability of Long-term Disease-free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: 1 year
Number of participants with long-term disease free survival after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probability of Engraftment
Periodo de tiempo: 1 year
Number of participants with engraftment after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies..
1 year
Incidence of Acute Graft-versus-host Disease (GVHD)
Periodo de tiempo: 100 days post-transplant
Number of participants with acute GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence Chronic Graft-versus-host Disease (GVHD)
Periodo de tiempo: 1 year
Number of participants with chronic GVHD after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year
Incidence of Regimen-related Toxicity 100 Days Post Transplant
Periodo de tiempo: 100 days post-transplant
Number of participants with regimen-related toxicity 100 days post transplant after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
100 days post-transplant
Incidence of Relapse
Periodo de tiempo: 1 year
Number of patients with relapse after being treated with busulfan (BU), cyclophosphamide (CY) and melphalan (L-PAM) followed by HCT for hematological malignancies.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000LS040
  • MT2000-12 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0005M52481 (Otro identificador: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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