Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális rekonstrukció a végbélrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2019. május 14. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Klinikai funkció teljes mesorectalis kimetszés és végbélcsere után. Leendő véletlenszerű vizsgálat az oldalsó anasztomózis, a vastagbél-J-tasak és az egyenes vastagbél-anasztomózis összehasonlításával

INDOKOLÁS: A végbélrák kezelésére szolgáló műtét utáni rektális rekonstrukció segíthet a betegeknek megőrizni bélműködésük egy részét. Egyelőre nem ismert, hogy a végbél-rekonstrukció melyik módja a leghatékonyabb műtét után.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a rektális rekonstrukció három különböző módszerét vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a végbélrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, nem, a distalis tumorszél távolsága a fogsortól (> 5 cm vs ≤ 5 cm), életkor (< 70 vs ≥ 70), neoadjuváns kemoradioterápia (igen vs nem) és távoli metasztázis szerint csoportosítják. (M0 vs M1). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Lörrach, Németország, 79539
        • Kreiskrankenhaus Lörrach
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baar, Svájc, 6340
        • Zuger Kantonsspital AG
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svájc, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Dornach, Svájc, CH-4143
        • Bezirksspital Dornach
      • Geneva, Svájc, CH-1226
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • La Chaux-de-Fonds, Svájc, CH 2300
        • Hopital de La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Svájc, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, Svájc, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Svájc, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Wetzikon, Svájc, 8620
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Svájc, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svájc, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma vagy rektális adenoma neoadjuváns radiokemoterápiával vagy anélkül
  • Teljes mesorectalis kivágás szükséges
  • Életkor ≥ 18 év
  • A záróizmok klinikailag normális működése (nincs az anamnézisben gyakori széklet inkontinencia folyékony vagy szilárd széklet miatt)
  • Bármely T, bármely N, bármely M vagy adenoma
  • R0-reszekció várható (májáttétek egyidejűleg
  • A beteg és a vizsgáló által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés
  • Kitöltött életminőségi alapkérdőív

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától vagy az adenomától eltérő végbéldaganat
  • Korábbi végbélrák műtét, a helyi kimetszés kivételével az elmúlt 2 hónapban
  • Szövettanilag igazolt krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Ellenjavallatok a 3 műtéti technika bármelyikéhez
  • BMI > 35
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik meggátolják a beleegyezés megértését és megadását, a QL kérdőívek kitöltését és/vagy a strukturált interjút követően
  • Képtelenség elolvasni és megérteni a QL-kérdőíveken elérhető és az interjú során elhangzott nyelveket (német, francia, olasz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar I
A betegek teljes mezorektális kivágáson (TME) esnek át standard módszerekkel vagy laparoszkópos és oldalsó végbél anasztomózisos rektális rekonstrukción.
Eljárás: oldalról végére tartó anasztomózis
oldalról végére tartó anasztomózis ideiglenes protektív ileostomiával/nélkül
Egyéb: Kar II
A betegek TME-n és colon-J-pouch anasztomózison esnek át rektális rekonstrukción.
Eljárás: 5 cm vastagbél-J-tasak
5 cm-es colon-J-tasak ideiglenes védő ileostomiával/nélkül
Egyéb: Kar III
A betegek egyenes coloanalis anasztomózison esnek át ideiglenes protektív ileostomiával vagy anélkül
Eljárás: egyenes coloanalis anasztomózis
egyenes coloanalis anastomosis ideiglenes protektív ileostomiával/nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett evakuációs pontszám a teljes mezorektális kimetszés után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett evakuálási pontszám 6, 18 és 24 hónappal a teljes mesorectalis kimetszés után
Időkeret: 6, 18 és 24 hónappal a műtét után
6, 18 és 24 hónappal a műtét után
Összetett inkontinencia pontszám a teljes mezorektális kimetszés után
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
Életminőség teljes mesorectalis kimetszés után
Időkeret: 6, 12m 18 és 24 hónap
6, 12m 18 és 24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év utánkövetés
2 év utánkövetés
Morbiditás
Időkeret: 2 év utánkövetés
2 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian T. Hamel, MD, Kantonsspital - Abteilung Onkologie
  • Tanulmányi szék: Walter R. Marti, Prof., Kantonsspital Aarau
  • Tanulmányi szék: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 40/04
  • EU-20528

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a oldalról végére tartó anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel