Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av rektal ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft

14. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Klinisk funksjon etter total mesorektal eksisjon og rektal erstatning. En prospektiv randomisert studie som sammenligner side-til-ende anastomose, colon-J-pouch og rett coloanal anastomose

RASIONAL: Rekonstruksjon av endetarmen etter operasjon for å behandle endetarmskreft kan hjelpe pasienter med å beholde noe av tarmfunksjonen. Det er ennå ikke kjent hvilken metode for rektal rekonstruksjon som er mest effektiv etter operasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer tre forskjellige metoder for rektal rekonstruksjon for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter som gjennomgår operasjon for endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, kjønn, avstand til den distale tumormarginen fra dentate linjen (> 5 cm vs ≤ 5 cm), alder (< 70 vs ≥ 70), neoadjuvant kjemoradioterapi (ja vs nei) og fjernmetastaser (M0 mot M1). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baar, Sveits, 6340
        • Zuger Kantonsspital AG
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Dornach, Sveits, CH-4143
        • Bezirksspital Dornach
      • Geneva, Sveits, CH-1226
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits, CH 2300
        • Hopital de La Chaux-de-Fonds
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Sveits, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Sveits, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Wetzikon, Sveits, 8620
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Sveits, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Sveits, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Tyskland
      • Lörrach, Tyskland, 79539
        • Kreiskrankenhaus Lörrach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk påvist rektal adenokarsinom eller rektal adenom med/uten neoadjuvant radiokjemoterapi
  • Total mesorektal eksisjon nødvendig
  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk normal funksjon av lukkemusklene (ingen historie med hyppig fekal inkontinens for flytende eller fast avføring)
  • Enhver T, hvilken som helst N, hvilken som helst M eller adenom
  • En R0-reseksjon er forventet (levermetastaser er planlagt å være samtidig
  • Skriftlig informert samtykke, signert og datert av pasienten og utrederen
  • Fullført baseline livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal svulst annet enn adenokarsinom eller adenom
  • Tidligere endetarmskreftoperasjon, annet enn lokal eksisjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Histologisk påvist kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Kontraindikasjoner for noen av de 3 kirurgiske teknikkene
  • BMI > 35
  • Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som vil hindre forståelse og gi av informert samtykke, utfylling av QL-spørreskjemaene og/eller etter det strukturerte intervjuet
  • Manglende evne til å lese og forstå noen av språkene som er tilgjengelige på QL-spørreskjemaene, og snakket under intervjuet (tysk, fransk, italiensk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm I
Pasienter gjennomgår total mesorektal eksisjon (TME) ved standardmetoder eller laparoskopisk og side-til-ende anastomose rektal rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: side-til-ende anastomose
side-til-ende anastomose med/uten midlertidig beskyttende ileostomi
Annen: Arm II
Pasienter gjennomgår TME og colon-J-pouch anastomose rektal rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: 5 cm kolon-J-pose
5 cm colon-J-pose med/uten midlertidig beskyttende ileostomi
Annen: Arm III
Pasienter gjennomgår rett coloanal anastomose med/uten midlertidig beskyttende ileostomi
Fremgangsmåte: rett coloanal anastomose
rett coloanal anastomose med/uten midlertidig beskyttende ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt evakueringsscore etter total mesorektal eksisjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt evakueringsscore ved 6, 18 og 24 måneder etter total mesorektal eksisjon
Tidsramme: 6, 18 og 24 måneder etter operasjonen
6, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Sammensatt inkontinensscore etter total mesorektal eksisjon
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitet etter total mesorektal eksisjon
Tidsramme: 6, 12m 18 og 24 måneder
6, 12m 18 og 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Christian T. Hamel, MD, Kantonsspital - Abteilung Onkologie
  • Studiestol: Walter R. Marti, Prof., Kantonsspital Aarau
  • Studiestol: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 40/04
  • EU-20528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på side-til-ende anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere