Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a különböző AD 237 dózisok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére COPD-s felnőtteknél

2006. május 15. frissítette: Sosei

Többközpontú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy további nyílt tiotropiumcsoportot is magában foglal, hogy értékelje a COPD-ben szenvedő alanyoknál 28 napon keresztül naponta egyszer belélegzett 4 AD 237 dózis hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.

E vizsgálat célja az AD 237 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Hospital
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Lengyelország, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Lengyelország, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Lengyelország, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Magyarország, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Románia, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Románia, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Románia, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Románia, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Románia, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Románia, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-vel diagnosztizálták, köhögés és krónikus köpettermelés és/vagy nehézlégzés tüneteivel.
  • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 nem haladja meg a becsült normál érték 65%-át és legalább 30%-át.
  • A hörgőtágító előtti FEV1/FVC arány kevesebb, mint 70%.
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.

Kizárási kritériumok:

  • Asztma, atópia vagy allergiás rhinitis a kórtörténetben.
  • Egyéb súlyos légúti vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tüdőfunkció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tüdőfunkció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sosei

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-AD237-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kr. u. 237

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel