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COPD가 있는 성인에서 다양한 AD 237 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2006년 5월 15일 업데이트: Sosei

COPD 환자에서 28일 동안 1일 1회 흡입한 AD 237의 4가지 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구(추가 오픈 라벨 Tiotropium 그룹 포함).

본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AD 237의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, 루마니아, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, 루마니아, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, 루마니아, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, 루마니아, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • University Hospital
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, 폴란드, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, 폴란드, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, 헝가리, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기침 및 만성 가래 생성 및/또는 호흡곤란 증상이 있는 COPD로 진단되었습니다.
  • 기관지확장제 후 FEV1은 65% 이하, 예상 정상치의 30% 이상입니다.
  • 기관지확장제 사용 전 FEV1/FVC 비율이 70% 미만입니다.
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.

제외 기준:

  • 천식, 아토피 또는 알레르기성 비염의 병력.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 호흡기 또는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
폐 기능

2차 결과 측정

결과 측정
폐 기능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sosei

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P-AD237-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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