Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige AD 237 doser hos voksne med KOL

15. maj 2006 opdateret af: Sosei

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, inklusive en yderligere åben etiket Tiotropium-gruppe, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4 doser AD 237 inhaleret én gang dagligt i 28 dage hos personer med KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AD 237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Rumænien, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Rumænien, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Rumænien, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL, med symptomer på hoste og kronisk sputumproduktion og/eller dyspnø.
  • Post-bronkodilatator FEV1 på højst 65 % og mindst 30 % af den forudsagte normale værdi.
  • Præ-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre end 70%.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, atopi eller allergisk rhinitis.
  • Andre alvorlige respiratoriske eller andre medicinske tilstande, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sosei

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-AD237-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med 237 e.Kr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner