Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses de AD 237 em adultos com DPOC
15 de maio de 2006 atualizado por: Sosei
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, incluindo um grupo aberto adicional de tiotrópio, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 4 doses de AD 237 inaladas uma vez ao dia por 28 dias em indivíduos com DPOC.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AD 237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
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Rousse, Bulgária, 7002
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1233
- 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT "Alexandrovska"
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Sofia, Bulgária, 1431
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
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Sofia, Bulgária, 1606
- Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT "Stara Zagora" EAD
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Varna, Bulgária, 9010
- University Hospital
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Balassagyarmat, Hungria, 2661
- Tudogyintezete Nodradgardony
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Budapest, Hungria, 1033
- III. district Outpatient Clinic
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Budapest, Hungria, 1036
- Diagnostic Units Hungary Ltd
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Budapest, Hungria, 1221
- Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
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Komarom, Hungria, 2900
- Selye Janos Hospital
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolona Hospital
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
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Szekesfehervar, Hungria, 8001
- Fejer County Szent Gyorgy Hospital
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
- Szpital Wojewódzki
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Katowice, Polônia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
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Krakow, Polônia, 31-023
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
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Lodz, Polônia, 90-153
- Barlicki University Hospital
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Olawa, Polônia, 55-200
- Szpital ZOZ
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Plock, Polônia, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
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Bucharest, Romênia, 11641
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Bucharest, Romênia, 20122
- Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
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Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic "Colentina"
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Bucharest, Romênia, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase
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Bucharest, Romênia, 30317
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
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Bucharest, Romênia, 50159
- Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
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Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic de Urgenta Constanta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC, com sintomas de tosse e produção crônica de escarro e/ou dispneia.
- VEF1 pós-broncodilatador não superior a 65% e pelo menos 30% do valor normal previsto.
- Relação VEF1/CVF pré-broncodilatador inferior a 70%.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- História de asma, atopia ou rinite alérgica.
- Outras condições médicas ou respiratórias graves que possam interferir no resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Função pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Função pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2006
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-AD237-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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