Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende AD 237-doses bij volwassenen met COPD te beoordelen

15 mei 2006 bijgewerkt door: Sosei

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra met parallelle groepen, inclusief een aanvullende open-label Tiotropium-groep, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 4 doses AD 237 eenmaal daags geïnhaleerd gedurende 28 dagen bij proefpersonen met COPD.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AD 237 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • University Hospital
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Hongarije, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Roemenië, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Roemenië, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Roemenië, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD, met symptomen van hoesten en chronische sputumproductie en/of kortademigheid.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 niet meer dan 65% en ten minste 30% van de voorspelde normale waarde.
  • Pre-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio van minder dan 70%.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma, atopie of allergische rhinitis.
  • Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen of andere medische aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sosei

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-AD237-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op 237 na Christus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren