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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di AD 237 negli adulti con BPCO

15 maggio 2006 aggiornato da: Sosei

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, incluso un ulteriore gruppo di tiotropio in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 4 dosi di AD 237 inalate una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con BPCO.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AD 237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Hospital
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Romania, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Romania, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Ungheria, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO, con sintomi di tosse e produzione cronica di espettorato e/o dispnea.
  • FEV1 post-broncodilatatore non superiore al 65% e almeno al 30% del valore normale previsto.
  • Rapporto FEV1/FVC pre-broncodilatatore inferiore al 70%.
  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, atopia o rinite allergica.
  • Altre gravi condizioni respiratorie o altre condizioni mediche che possono interferire con l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sosei

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-AD237-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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